FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
2022-11-10 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于上海
该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估，并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。
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FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
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发布日期：
2022-11-10
简要介绍：
该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估，并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。生物技术产品包括生物治疗药物和某些源自细胞培养物的生物产品，这些细胞培养物源自人类或动物来源（例如，哺乳动物、鸟类、昆虫）的特征细胞库。在本文件中，术语“病毒”不包括非常规传播因子，如与哺乳动物朊病毒相关的因子（例如，牛海绵状脑病、痒病）。鼓励申请人与适当的监管机构讨论与牛海绵状脑病相关的问题。
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