FDA选择唯一设备标识的更新：有关某些设备的全球唯一设备标识数据库要求的政策

中文标题：

FDA选择唯一设备标识的更新：有关某些设备的全球唯一设备标识数据库要求的政策

英文标题：

Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

FDA 已经为 I 类设备的贴标商制定了这份指南草案，以修订“第 III 部分”。指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策：唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备以及需要直接标记的某些设备的合规日期的政策，（“2020 UDI 合规政策”指南”）于 2020 年 7 月 1 日发布。

当本指南草案定稿时，本指南草案第三节中的更新将取代 2020 UDI 合规政策指南第三节中的建议。该指南草案解释了 FDA 不打算根据 21 CFR 830.300 对某些 I 类设备执行全球唯一设备标识数据库 (GUDID) 提交要求，并描述 I 类设备的标签商如何确定其设备是否符合要求在本合规政策范围内。 FDA 计划将本指南草案的最终版本纳入“第 III 部分。 2020 UDI 合规政策指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策。 2020 年 UDI 合规政策指南的其余部分，除了为与新修订的第三节保持一致而进行的技术编辑外，不会进行实质性更改

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