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2024 FDA指南:医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 (ASCA) 计划的标准特定信息

本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划(以下简称 ASCA 计划)的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 (ASCA) 计划》中进行了描述。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

2024 FDA指南:医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 (ASCA) 计划的标准特定信息

本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划(以下简称 ASCA 计划)的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南合格评定认可计划 (ASCA) 计划中进行了描述。

美国食品和药品监督管理局

医疗设备

综合医院中医药工作指南2024版

国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局组织修订形成了《综合医院中医药工作指南(2024版)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

中医药

2024 FDA指南:合格评定 (ASCA) 计划认可计划

该法案是 2022 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA V) 的一部分。为自愿 ASCA 计划建立目标、范围、程序和适当的框架支持该机构继续努力有效和高效地利用其科学资源来保护和促进公共卫生。

美国食品和药品监督管理局

合格评定

2024年度“诺奖风向标”拉斯克奖揭晓:又一华人学者获奖!

昨天 政策人文

9月19日,被誉为诺贝尔奖“风向标”的生物医学领域重要奖项——拉斯克奖揭晓。

拉斯克奖

中成药临床实践指南制定方法(七)——指南报告清单及其解读

从指南的基本信息、推荐意见、制定方法进行规范,特别在推荐意见中完善对中成药使用细则的条目,对于提升中成药指南报告的完整性、科学性、实用性有重要作用。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中成药

中成药临床实践指南制定方法(一)——中成药临床实践指南的发展现状与特点

基于当前中成药指南制定过程中存在的问题,为优化中成药指南质量提出三点对策:一是明确中成药指南目标用户和范围;二是建立公开透明的流程机制;三是编写具有可实施性和可操作性的推荐意见。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中成药

西南交通大学郑晓彤团队《AHM》: 多腔室核壳磁性纳米载体用于肿瘤的实时、全时一体化诊断和治疗

昨天 肿瘤新前沿 ADV HEALTHC MATER

西南交通大学郑晓彤课题组设计多模态纳米诊疗平台,结合成像与药物,具梯度降解行为,实现全时肿瘤诊疗,为精准纳米载体提供新策略。

肿瘤治疗 纳米诊疗

颅内取栓支架注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》(征求意见稿),现公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

取栓

2024 FDA指南:用于医疗器械生物相容性评估的化学分析

该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议,以评估医疗器械的生物相容性。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

2024 WHO指南:卫生从业者法规:设计、改革和实施指南

该指南旨在为卫生从业者法规的设计、改革和实施提供信息,并加强监管系统和机构。它强调了卫生从业者监管中的当代问题,讨论了实施监管政策的挑战,并阐明了监管设计、改革和实施的政策考虑。

世界卫生组织

世界卫生组织

2024 FDA指南:使用分散元素进行临床试验

本指南为申办方、研究者和其他相关方提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

2024 FDA指南:将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践

作为 FDA 真实世界证据 (RWE) 计划的一部分,该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行,采用简化的方案和程序,专注于基本数据收集,允许将研究整合到常规临床实践中。

美国食品和药品监督管理局

随机对照试验

2024 FDA指南:研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档

本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 (FDA) 当前对这一主题的看法。

美国食品和药品监督管理局

研究数据

2024 FDA指南:香烟包装和广告所需警告的实施策略

本指南描述了 FDA 对最终规则“烟草制品;香烟包装和广告的必要警告“,该法案为香烟包装和广告制定了新的强制性香烟健康警告。该指南旨在帮助需要遵守该规则的实体。

美国食品和药品监督管理局

香烟

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