加拿大埃博拉疫苗在美展开一期临床试验

美国医学研究机构即将对加拿大研发的埃博拉疫苗开展早期临床试验，加卫生部长罗娜·安布罗斯希望该疫苗能够阻止埃博拉病毒的传播。对健康人群开展的此项临床试验至少需要两个月时间，即使试验成功，也还需要进一步试验，因此该疫苗部署到前线医护人员的时间尚不确定。

科技日报 - 埃博拉疫苗，临床试验 - 2014-10-16

BMJ：非肿瘤临床一期试验风险量化

在人体进行药物临床试验的最大的道德挑战之一就是受试者暴露在风险之下而为了他人的利益。最为频繁提及的例子是在健康的志愿者身上实施的非肿瘤临床一期研究。临床一期试验是为了评价药物的安全性以及在后期临床试验所采取的合适剂量。为了定量评估参与非肿瘤临床一期试验的健康受试者的不良反应的发生频率和严重性，研究人员对受试者的数据进行meta分析。研究人员联合辉瑞公司，在2004年9月到2011年3月间的三个临床

MedSci原创 - 临床试验，不良反应 - 2015-06-27

Medscape：首个帕金森氏病疫苗一期临床试验获得成功

用于帕金森氏病（PD）治疗的首个疫苗，一期临床试验获得初步成功。在奥地利维也纳单中心进行的1期试验，研究人员发现皮下注射疫苗PD01A后，该疫苗耐受性良好，并且安全。

生物谷 - 帕金森氏病，疫苗，一期临床试验 - 2014-08-06

绿叶制药两种在研生物抗体药进入三期和一期临床试验

美通社 - 2017-11-22

Nature：埃博拉疫苗通过一期人体试验

根据在美国对20名健康人进行的测试，一种试验中的埃博拉疫苗似乎是安全的，并且对埃博拉病毒产生了强烈的免疫响应。第一阶段的试验结果已经发表在最新出版的《新英格兰医学杂志》上。美国马里兰州贝塞斯达市国家过敏症与传染病研究所（NIAID）所长Anthony Fauci表示：“总之，我想说这是一个成功的1期研究。”

生物360 - 埃博拉，疫苗 - 2014-11-30

Ⅳ期临床试验空前火热的背后

继美国FDA药品监管新政出台，要求药物申报者去完成Ⅳ期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成Ⅳ期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国Ⅳ期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。 收益率最高的研发投入

医药经济报 - 临床试验，FDA - 2014-07-18

我国艾滋疫苗进入Ⅱ期临床试验

　　8月14日，由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验，首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称，此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性，并确定其免疫程序，从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉，这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入Ⅱ期临床试验。 　

健康报 - 艾滋病，疫苗，临床试验 - 2012-08-15

Alkermes治疗MS药物进入临床一期研究

最近Alkermes公司开发的治疗多发性硬化症药物ALKS8700进入临床一期研究，公司希望这一产品在未来能够与Biogen公司治疗多发性硬化症的长效药Tecfidera抗衡。公司目前已经招募了125名患者用于检测这一药物的安全性以及患者对药物的耐受剂量等。ALKS8700是一种通过抑制多发性硬化症患者体内富马酸单甲酯进而缓解患者症状的药物。

生物谷 - 多发性硬化症，MS药物 - 2014-07-21

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

药物 - 2019-10-31

新药I期临床试验申请技术指南

新药I期临床试验申请技术指南

2019-10-31

对IV期临床试验的认识误区

    临床试验方案详细描述了试验的背景、目的、设计，且从伦理学上、财政上、管理上、科学设计上做出了多方位的考虑，是临床试验的纲领性文件和新药临床试验能否取得成功的决定性因素，同时也是新药申报的正式文件之一。国家食品药品监督管理局2003年9月1日颁布施行的《药物临床试验质量管理规范》(下简称GCP)第十六条指出“临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申

MedSci原创 - 临床试验，误区 - 2014-03-03