CFDA明确一致性评价申报要求，通过一致性评价标识出炉
8月25日，CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。
CFDA官网 - CFDA，申报要求，一致性评价，标识 - 2017-08-28
疫苗“一致性评价”来了
今日（12月24日），为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称指导原则）。
医谷 - 疫苗，一致性评价 - 2019-12-24
仿制药一致性评价即将展开
8月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识。公告指出，国家食药监总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请，综合审评通过的产品，核发批准证明文件，发布公告、收入《中国上市药品目录集》，允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。
健康报 - 仿制药，一致性评价，CFDA - 2017-09-04
国内特有品种如何一致性评价？
一致性评价全面竞争的发令枪打响之后，已经有一批产品陆续通过评价，传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上，这些品种也是炙手可热，企业投入人力财力开展一致性评价，其市场前景不言而喻。加之《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发文，也重申了国产仿制药提升和鼓励的坚定信心，以落实通过一致性评价工作后的产品后续落地政策。
医药经济报 - 一致性评价 - 2018-04-26
一致性评价年末大限取消！
12月28日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。
国家药监局 - 一致性评价，年末大限 - 2018-12-29
注射剂一致性评价！
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。
赛柏蓝 - 注射剂，一致性评价 - 2017-12-24
一致性评价风谲云诡 药店也难逃
自一致性评价通过品种在去年12月底浮出水面后，呼吁后续招标政策跟上的声音就不绝于耳。1月29日，上海发布通知，对首批通过一致性评价的品种在上海招标实行直接挂网采购，成为后续政策红利第一个落地的省份。
医药地方台 - 一致性评价，零售药店，上海招标 - 2018-02-07
2024 FDA指南：Bioresearch Monitoring 技术一致性
本技术一致性指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）对此主题的当前想法。
FDA官网 - FDA - 2024-09-04
通过一致性评价了......然后呢？
朋友圈时不时传来某产品通过一致性评价的喜报，豪迈之情溢于言表，同时也敲击着流程中药企的神经。即将通过一致性评价的药企市场部，也是摩拳擦掌，准备通过后大干一场.......然而，事情并没有那么简单。对于已经有一定市场占有率的产品，就像信立泰的氯吡格雷，通过一致性评价意味着给现有的市场份额加了保险，还可以吃着碗里、看着锅里。对于市场份额很低的产品，想法就大了——能否借一致性评价的结果
三医频道 - 一致性评价 - 2018-07-17
一致性评价就代表完全一致吗？
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。笔者作为一个在中外药物制剂行业摸爬滚打几十年的“老药工”，对以下十个容易误读的相关问题进行解答。 原研药VS仿制药 1 原研药与仿制药哪些是必须一致的？哪些可以有所不同？
医药经济报 - 一致性评价 - 2018-11-01
一致性评价中参比药物的选择
相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言，仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性，只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性即可中国作为一个发展中国家，鼓励为市场提供优质低成本的仿制药是一项基本国策。 全球仿制药巨头迈兰的总裁Tony Ma
米内网 - 药物，一致性评价 - 2014-12-03
什么是 Kendall 的一致性系数 (KCC)？
什么是 Kendall 的一致性系数 (KCC)？ Kendall 的一致性系数表示在评估相同样本时多名评估员所做顺序评估的关联程度。Kendall 系数常用于属性一致性分析。解释 Kendall 一致性系数值 Kendall 系数值介于 0 和 1 之间。Kendall 值越大，关联程度约强。一般而言，当 Kendall 系数为 0.9 或以上时，就认为关联程度很好。
网络 - 一致性，Kendall - 2019-10-15
FDA仿制药一致性评价指导原则
一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题2. 有关FDA仍在考虑中的问题3.一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV. 提交一致性评价
MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
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