Eur Heart J：心衰管理——强化管理vs标准管理研究（多中心随机对照试验）
为确定基于个体特征的强化心衰管理方案（intensified form of heart failure management programme,INT-HF-MP）在12个月的随访期间在降低医疗成本（主要终点）方面是否优于标准管理方案（SM），研究人员进行了本次研究。这是一项多中心随机试验，涉及787例（全分析集）从4个三级医院出院的慢性心衰患者，他们被随机分为SM组（n = 391）或INT
MedSci原创 - 心衰，强化管理 - 2017-05-27
临床试验机构档案管理专家共识
临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。
药物评价研究 - 临床试验机构档案管理 - 2023-09-08
临床试验中的风险识别及风险管理
临床试验中不好的一面--风险，临床试验中处处都有坑。对待未知的事物，我们都会感觉莫名的恐惧和消极，但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的，先认识，理解，再在这个认知的基础上去想办法应对，并加以利
MedSci原创 - 风险管理，临床试验 - 2020-03-29
抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理
随着肿瘤诊断技术的提高，发病机制的深入探讨以及新的靶向治疗及免疫治疗方法的快速发展，肿瘤临床试验也取得了飞速发展。国际、国内的政策法规也对临床试验整体的质量提出了更高要求，其中重中之重是受试者的管理。由于肿瘤临床试验的复杂性及特殊性，对于受试者的管理有些特殊要求，笔者将结合自己的工作经验探讨一下肿瘤临床试验受试者的管理。 研究者对受试者的管理 1 知情同意的过程 《药物临床试验质量管
MedSci原创 - 抗肿瘤 - 2018-12-12
医疗器械临床试验质量管理规范2022
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-17
临床试验纸质源文件受控管理专家共识
从法规上梳理对临床试验纸质源文件受控的总体要求，就方向性的问题形成共识，并在此基础上列举需要受控的核心纸质源文件目录供同行参考，以期为国内临床试验相关领域工作提供参考。
中国新药与临床杂志 - 临床试验，纸质源文件受控管理 - 2023-12-18
临床试验中偏离方案的管理
临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各 种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生；但在试验的执行过程中，偏离试验方案的情况往往不可避免。本文综合临床试验的有关国内外指南与法规，以及国际多中 心临床试验的实践经验，对偏离方案的定义、举例分
中国新药杂志 - 临床试验，偏离，方案 - 2014-08-09
临床试验的依从性管理策略
临床试验的依从性(compliance或obedience)是指受试者或研究者对试验方案的遵循程度。受试者和研究者的依从性好坏直接关系到临床试验结果的可靠程度，因此必须加以控制。 临床试验受试者的依从性 受试者的依从性主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院病人的依从性较好控制，但门诊病人的依从性往往不易掌握。
MedSci原创 - 临床试验，依从性 - 2013-11-18
临床试验数据管理工作技术指南
本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释，旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。
国家食药监总局 - 临床试验数据管理工作技术，指南 - 2016-08-01
药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组
CDE - 临床试验 - 2020-12-07
如何开展新药临床试验：从GCP，SOP到临床试验管理和质量控制
GCP的原则与内容 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。
上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药，临床试验 - 2015-07-04
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