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最新<font color="red">临床试验</font>专场<font color="red">试验</font>揭晓

最新临床试验专场试验揭晓

侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖    昨日(3月16日)下午,第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓,本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D   与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示,瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比

MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23

<font color="red">临床试验</font>方案修订对<font color="red">临床试验</font>结果和费用的影响

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。

国际药品检查动态研究 - 试验方案,修订 - 2019-12-26

<font color="red">临床试验</font>用药品(试行)

临床试验用药品(试行)

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10

Rexgenero开启CLI<font color="red">临床试验</font>

Rexgenero开启CLI临床试验

总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。

MedSci原创 - Rexgenero,CLI - 2018-01-27

远程智能<font color="red">临床试验</font>专家共识

远程智能临床试验专家共识

远程智能临床试验(decentralized & digitalized clinical trials,DCT)是一种贯彻“以受试者为中心”理念,不局限于中心化访视(

中国新药与临床杂志 - 远程智能 - 2022-06-23

聊聊<font color="red">临床试验</font>的那些事儿

聊聊临床试验的那些事儿

如何加入适合自己的临床试验

网络 - 临床试验,临床注意事项 - 2023-05-20

美颁布<font color="red">临床试验</font>新条例

美颁布临床试验新条例

美颁布新规定确保临床试验透明性。图片来源:Dan Kitwood/Getty 近日,美国卫生与人类服务部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)分别发布新条例,指出临床试验的失败结论也应被发表。这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变,要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果,并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目,也要求提供Ⅰ

科学网 - 临床,试验 - 2016-09-19

实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提

MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24

临床试验也能做公益?

有数据显示,近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大,药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨,我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加,我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比,我国患者参与临床试验的程度的不高,其中的原因:(1)由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性,(2)患者想参与临床试验,但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床

MedSci原创 - 2017-07-18

临床试验有关SOP汇总

临床试验方案修改SOP1. 申办者(包括药厂、CRO等)向中心药物临床试验办公室提出修改申请,填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料,包括:药物临床试验前研究资料,含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据

MedSci原创 - 临床试验,SOP - 2014-03-28

揭露临床试验数据内幕

近日,一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时,一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明,大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息(例如死亡率与严重的副作用)。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到,而这类文件被称为临床研究报告(

生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29

全球临床试验概况分析

根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果,我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说,国际上临床试验处于快速发展阶段,但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示,全球约131,478个临床试验,全在美国占42%,而非美国42%,另外,还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看,美国还是全球绝

MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26

临床试验常见问题

一、课题负责人/主要临床研究者的职责 ?     准备研究方案 ?     定期访问个参加试验的分中心,监督研究进展 ?&nbs

MedSci原创 - 试验 - 2013-04-16

临床试验中的自查

自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟

Clinical Discovery - 2020-03-29

如何开展新药临床试验:从GCP,SOP到临床试验管理和质量控制

GCP的原则与内容 GCP(Good Clinical Practice),即药物临床试验质量管理规范,它是临床试验过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起,开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。

上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药,临床试验 - 2015-07-04

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