药物临床试验数据核查持续发力
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
中国医药报 - 药物临床试验，数据核查 - 2018-08-08
CFDA：临床试验数据造假如何处罚？
4月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》，并再次向社会公开征求意见，意见反馈时间截至4月21日。
环球医学 - 临床试验，试验数据 - 2017-04-12
CFDA开查医械临床试验数据造假
2017年的第一次医疗器械临床试验监督检查工作已经开启。新一轮洗牌在即，但愿您不会“不幸中枪”！
赛柏蓝器械 - 医疗器械，临床试验，数据核查 - 2017-07-11
ICMJE又放大招——临床试验数据共享声明
临床试验要求研究者share数据了？谁这么大胆呢？想当年PLOSONE杂志要求作者提供数据在学术界可谓是掀起了轩然大波。这会儿又是谁能在大名鼎鼎的BMJ上发表社论要求大家公开（共享）临床试验数据？
临床流行病学和循证医学 - ICMJE，临床试验分享数据 - 2017-06-10
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
临床试验数据管理之数据记录
一．数据记录的作用 记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: 1.才能证明相关行为发生过； 2.才能在发生任何问题时追根溯源； 3.才能证明试验是严格按照GCP、
MedSci原创 - 数据管理 - 2012-12-13
药物临床试验数据失真性辨析
临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的，任何失真性数据都可能影响临床试验结果，造成不可弥补的损失。笔者认为临床试验失真性数据，即包括主观造假的数据，也包括客观形成的不准确数据。笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述，探讨了辨识方法，并分析、归纳其产生的原因。这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2015-01-22
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进 入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能从数据库中获得。如果试验申办者不遵守相应的期限规定，那么它们将会被处以罚款。 此外，新的法案意
MedSci原创 - 临床试验，数据 - 2014-05-05
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
ASH 2018：创新药临床试验数据汇总
各大药企、生物技术公司在ASH2018大会上踊跃发布了血液病相关药物的临床数据。本文汇总盘点了百济神州、艾伯维、诺华、南京传奇、Bluebird……数家明星公司的临床试验数据。1 .百济神州百济神州在此次ASH大会上一共公布了3项临床试验研究，分别是：1. 替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL中国患者的关
医药魔方 - ASH，创新药，临床试验 - 2018-12-06
临床试验中缺失数据的预防与处理
缺失数据在临床试验中是非常常见且不可避免的。它一般是由于受试者在试验中失访、依从性差、不良事件、缺乏疗效等原因提前退出试验而造成,也可能是因为采集标本或测量中的问题,如疫苗临床试验中因采取的血液样本过少而未能检测到有效的抗体滴度值所造成的疗效指标缺失等缺失数据不仅会降低试验的把握度,而且会给试验结果的评价带来偏倚。因此,一方面,在数据统计分析时,采用适当的统计分析方法提高试验的检验效能,减小
药学学报 - 缺失，数据 - 2017-05-12
英国指责临床试验数据缺乏透明度
一个英国政治家团体日前表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。1 月 3 日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于达菲（Tamiflu，罗氏制药公司研发的一种预防及治疗流行性感冒药物）储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。
生物360 - 2014-01-06
临床试验数据管理之数据记录的常见问题
做临床试验的数据管理，那肯定需要对数据记录进行核查的，虽然有程序核查来完成大部分数据库核查工作，不过毕竟机器不是万能，还是有一些东西需要经验老道的数据管理员来完成的。所以特此将数据记录检查时的常见问题进行了归纳汇总： 1、违规与不规范 2、造假与不严谨 3、未做与不完整 4、组织与个人行为造假 可以详细分为以下几类： GCP规范操作核查存在主要数据问题 1.
MedSci原创 - 数据管理 - 2012-12-13
美欲扩大临床试验数据库规模
图片来源：DONNA PECK 根据美国近日提交的一项草案，医药公司必须与公众共享的临床数据数量将很快增大。根据这项提案，试验赞助商需要报告药物试验的研究结果以及未获批的医疗器械，而不仅仅是对那些已经进入市场的产品进行汇报。 由美国公共健康服务部（HHS）公布的这个计划的目的是为了保证让那些
中国科学报 - 临床试验，数据库 - 2014-12-06
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