FDA批准一款新型减肥器械上市
2015年1月14日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了新型减肥器械Maestro系统用于某些肥胖的成年患者,这是首款以控制大脑和胃之间的饥饿和饱食感的神经通路为靶点的减肥治疗器械。Maestro系统是 FDA 自 2007 年以来批准的首款减肥器械,其被批准用于治疗通过减肥计划不能使体重减轻的 年龄≥18岁的患者,及体质指数35-45且至少有一种其它肥胖相关疾病(如 2 型
医学论坛网 - 减肥器械,FDA - 2015-01-20
FDA指南:具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
本指导文件草案为非临床测试提供了建议,以支持上市前提交(例如,上市前批准(PMA)申请,研究器械豁免(IDE)申请,上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求)。
FDA官网 - 减肥 - 2023-11-30
FDA 指南:具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样,与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
FDA指南:具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议,这些器械具有与减肥相关的适应症,并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
FDA官网 - 减肥 - 2023-12-15
FDA 指南:具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议,还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
减肥新理念:胖子大口吃肉也减肥?
这种减肥“理念”似乎给那些没有前途的胖子们带来了希望。然而,这一减肥方式是否能持久?是否适合每一个人?看上去很美“无论是单独吃肥肉
中国科学报 - 减肥,吃肉 - 2015-09-21
早上多吃更能减肥!Cell Metabolism研究颠覆减肥认知
研究发现与卡路里分布时间相关的每日总能量消耗或静息代谢率没有差异,体重减轻也没有差异,但吃早饭的参与者表示饥饿感显著降低。
医药加学习班 - 减肥 - 2023-10-24
NEJM:高效减肥且不反弹,临床试验证实,减肥药+运动实现最佳健康减肥
如今,由于生活质量水平的提高和生活习惯的改变,饮食过剩、运动量下降、熬夜常态化等因素导致的肥胖率飙升成为一个严峻的社会问题。全球疾病负担研究显示,全世界有39%~49%的人(约28~35亿人)超重或肥
“生物世界”微信号 - 减肥 - 2021-05-14
减肥不吃主食,这不是在减肥,而是在减寿!
生酮饮食(Keto Diet),是一种高脂肪、低碳水化合物,蛋白质和其他营养元素合适配比的饮食方案,起初是一种疗效确切的用于治疗儿童难治性癫痫的非药物疗法。
健康时报 - 反应迟钝,影响身体内分泌系统,多种疾病风险增加 - 2023-03-11
倡导“限糖饮食减肥法”的日本减肥名人,死了……
因“限糖饮食减肥法”在减肥界粉丝众多的日本减肥名人桐山秀树近日因心脏衰竭猝死,终年61岁。桐山秀树的Facebook主页 桐山秀树:不吃主食1周速瘦6公斤 桐山秀树2010年患上糖尿病,之后开始尝试“限糖饮食减肥法”。他在不吃主食的情况下一周速瘦6公斤的减肥经历,吸引了众多想要减肥年轻人。 桐山秀树和他的《不吃主食1周速瘦6公斤》 桐山秀
KK健康 - 限糖饮食减肥法,脂质代谢 - 2016-05-10
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路,供器械临床试验行业相关人员参照实施,以促进医疗器械临床试验产业的发展。
中国临床药理学杂志 - 医疗器械临床试验 - 2023-10-09
孕期可以“减肥”吗?
孕期可以“减肥”吗?对于单纯超体重、肥胖和妊娠期糖尿病的孕妇,孕期真的可以减肥。孕期减肥小有成效。
首都医科大学附属北京世纪坛医院 - 孕期,减肥,妇产科 - 2018-08-31
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