【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物分析 - 2023-10-23
【英文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物分析方法 - 2023-10-23
《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21
《Q2（R2）：分析方法验证》中文版
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21
ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语
ICH官网 - 分析方法 - 2023-10-12
FDA 指导文件：Q2(R2) 分析程序的验证
本指南讨论了在 ICH 成员监管机构提交的注册申请中包含的分析程序验证过程中需要考虑的要素。Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术
FDA - Q2(R2) - 2022-08-31
2024 FDA行业指南：Q2（R2） 分析程序的验证
题为“Q2（R2）分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架，包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。
FDA官网 - 药物 - 2024-03-11
2024 CAP指南： 免疫组织化学测定的分析验证原则
本次更新的目的是评估自原指南发布以来发表的证据，以提供关于如何分析验证或验证用于诊断和预测目的的免疫组织化学分析的建议。
CAP Laboratory Improvement Programs - 免疫组织化学 - 2024-08-30
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