国内首个儿童肺动脉高压药品获批
近日，强生（JNJ）旗下罕见病药物开发公司Actelion宣布（Actelion于2017年6月被强生以300亿美元现金收购之后加入强生旗下杨森制药公司，旗下肺动脉高压治疗产品涵盖从WHO功能分级II级到IV级的疾病全过程），该公司波生坦分散片（全可利，英文品牌名Tracleer，通用名bosentan）（规格：32mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童肺动脉高压（PAH），由
医谷 - 强生，肺动脉高压，罕见病 - 2019-09-15
国内首个儿童抗乙肝病毒药物获批
8月16日，百时美施贵宝公司宣布，基于国外已经完成的儿童适应症临床试验数据和中国进行的成人适应症长期临床观察数据，其口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片（博路定），获得 CFDA 批准用于治疗 2 岁至小于 18 岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者，这是我国首个被批准用于小龄儿童（<12 岁）乙肝患者的核苷类药物。
医谷 - 国内，首个，儿童，抗乙肝，病毒，药物 - 2017-08-18
国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床
这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。
医谷综合报道 - 上海细胞治疗，非病毒载体 - 2019-04-13
NMPA：安进公司地舒单抗在国内有条件获批
国家药品监督管理局官方发布消息显示，安进公司（AMGN.US）开发的地舒单抗注射液的进口注册申请目前已在国内有条件获批。这也意味着，目前国内上市的单抗类产品总数已达到26个。而第一批临床急需境外新药名
安进 - 地舒单抗，安进 - 2020-06-09
国内首个结直肠癌一线免疫治疗药物获批，国内PD-1竞争加剧
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得国家药监局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因
MedSci原创 - 免疫治疗，肿瘤免疫治疗，免疫治疗药物，癌症免疫治疗，生物免疫治疗，PD-1抑制剂，NMPA - 2021-06-16
国内首个晚期肠癌一线免疫治疗获批
6月10日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，帕博利珠单抗（国内俗称“K药”）的结直肠癌新适应证药品批准证明文件已处于待领取状态。
MedSci - 晚期肠癌 - 2021-06-01
阿尔茨海默病新药国内上市获批，定价每瓶2508元
卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材公司”或“卫材中国”）阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗（lecanemab）国内定价为每瓶 2508 元[规格为 200 毫克（2 毫升）/瓶]。
网络 - 2024-01-11
临床急需，国内首个法布雷病特效药物法布赞在华获批
作为国内首个获批的法布雷病特效药，法布赞填补了国内特异性治疗药物的空白和临床未被满足的需求，可长期稳定肾功能、减轻疼痛、改善患者生存质量，使患者回归正常生活成为可能。
医谷 - 法布雷病，特效药 - 2019-12-20
国内仿制“PDE5抑制剂”获批待产
近日，广药白云山版伟哥“金戈”片剂生产批件获批，此前，广药集团董事长李楚源也曾在其微博透露，广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”，系仿制药。上市时间依审批进度而定 据悉，美国辉瑞公司的万艾可(“伟哥”)在华专利将于今年到期，国内药企也出现仿制“伟哥”热潮。
新京报 - 基因治疗 - 2014-08-13
阿哌沙班获批延迟的背后：拷问国内临床研究真实性
在ARISTOTLE决定性临床试验结果公布和发表后，许多人预期新型抗凝药阿哌沙班（Eliquis，辉瑞和百时美施贵宝）将会成为一个重磅炸弹。在经历了严格的审核之后，快速审批的希望破灭，阿哌沙班在FDA迟迟未获批准。最终该药的审批较原定的截止日期推迟了9个月，这是PDUFA日期延长和FDA完全回复函双重作用的结果。
MedSci原创 - 阿哌沙班，临床研究 - 2013-06-25
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