2020年度药品审评报告
2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在中国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，贯彻《药品管理法》《疫苗管理法
CDE - 药品审评报告 - 2021-06-23
药品医疗器械审评审批制度意见：经典名方类中药，按照简化标准审评审批
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中第十三条提出支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批。
中国中医 - 药品医疗器械审评审批，经典名方类中药，简化 - 2017-10-16
美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴
2018年，美国FDA共批准了59款新药，是近26年来新药核准数量最多的一年，从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。
火石创造 - 新药，特殊审批，法规监管，新药上市 - 2019-06-13
抗疟疾新药获FDA优先审评资格
近日，60 Degrees Pharmaceuticals（60P）宣布，美国FDA授予其预防成人疟疾药物Tafenoquine (TQ)优先审评资格。2018年1月，该药物获得FDA的快速通道资格。
药明康德 - Tafenoquine，FDA，优先审评 - 2018-02-12
国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）
为加强药品监督管理，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，本文为其具体文件内容。
国家药品监督管理局官网 - 药品审评 - 2023-08-17
药审中心拟优先审评名单更新
4月17日，药审中心公示的拟优先审评的药品品种新增以岭万洲国际制药有限公司的非洛地平缓释片（规格为2.5mg、5mg、10mg），公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示
中国药审 - 优先评审，药品注册 - 2019-04-22
药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，药审中心组织制定了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品注册 - 2023-07-18
中国药品审评审批用时进一步压缩，创新药物审评审批再提速
记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年以来，通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，境外新药上市明
新华社 - 药品，审批，创新 - 2018-07-06
FDA审评员揭秘“FDA如何”
如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA
南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17
药品审评中心补充资料工作程序（试行）
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
CDE - 药品审评中心 - 2020-12-07
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