EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
nbsp; 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的
生物谷 - 新药，FDA - 2012-07-24
EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
国家药监局：新药上市许可行政审批时限压缩1/3
日前，国家药品监督管理局在官网发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快新药上市许可，进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。
人民网-人民健康网 - 新药上市许可，行政审批时限 - 2018-11-22
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 创新药物 - 2023-07-10
药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批
在上海率先试点的药品上市许可持有人制度，助推创新药物上市过程。2日，国家药品监督管理局官网发布消息，治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉，这是新制度试点以来，推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍是世界难题。
新华社 - 药品上市，许可人制度，创新药 - 2019-11-03
EMA 收到molnupiravir的上市许可申请
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
MedSci原创 - Molnupiravir - 2021-11-29
FDA批准帕金森突破性药物Nuplazid上市许可
Acadia制药于1993年成立，总部位于圣地亚哥，是一家专注于中枢神经系统疾病的制药公司。近日Acadia在美国监管方面收获好消息，其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持，有望在美国获批。此次专家咨询委员会以12：2的投票结果赞成Nuplazid (pimavanserin)获批，认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险，预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。2014年，FD
MedSci原创 - 帕金森，Nuplazid - 2016-04-30
多位CFDA官员解读上市许可持有人制度
今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。
医药地理 - CFDA，医疗器械，上市许可持有人制度 - 2017-09-27
强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请
强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）10月30日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-01
药品上市许可持有人制度拟延长试点期限
22日下午，全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。草案指出，为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。
法制网 - 药品，上市，持有人 - 2018-10-23
我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市
2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来，获益的首个创新药。浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件，这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药，同时也是
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品，上市许可，太捷信 - 2017-07-24
欧洲药管局否决Delamanid上市许可
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）投票否决了Delamanid的上市许可。
环球医学编写 - 欧洲，肺结核，抗生素 - 2013-08-27
吉利德丙肝药物Harvoni获欧盟上市许可
上市许可主要基于三个3期临床试验，ION-1，ION-2和ION-3，在这些实验评估了Harvoni与利巴韦林联用或单独使用Harvoni治疗近2000个基因型1丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者
pharmaceutical - 药物，丙肝 - 2014-11-24
为您找到相关结果约500个
