赛诺菲计划重新提交单抗药Lemtrada sBLA
赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）4月7日宣布，经过与FDA之间富有建设性的讨论，计划于第二季度重新向FDA提交单抗药物Lemtrada（alemtuzumab，阿伦单抗）的补充生物制品许可申请
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
ESTRIMS 2016：赛诺菲Lemtrada治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）疗效持续长达6年
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布了多发性硬化症药物Lemtrada（alemtuzumab）治疗复发缓解型多发性硬化症CARE-MS 2个关键III期临床研究中接受Lemtrada治疗的RRMS患者，在为期2年时间的研究中所取得的疗效在扩展研究中的额外4年时间中均得以维持。
生物谷 - Lemtrada，alemtuzumab，多发性硬化症 - 2016-09-24
CHMP建议批准赛诺菲单抗药物Lemtrada用于活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)治疗
赛诺菲（Sanofi）旗下健赞（Genzyme）上周五宣布，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准Lemtrada用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。预计欧盟委员会（EC）将在未来几个月内做出最终审查决定。Lemtrada是一种单克隆抗体，靶向于CD52，这是一种位于T细胞及B
生物谷 - 赛诺菲，Lemtrada，RRMS，CD52，阿仑单抗 - 2013-07-03
由于毒副作用，欧洲药品管理局建议限制Lemtrada在多发性硬化症中的使用
欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会（PRAC）已开始审查赛诺菲的多发性硬化症药物Lemtrada（alemtuzumab）。
MedSci原创 - 毒副作用，Lemtrada，多发性硬化症 - 2019-04-15
新药 特药进医保 企业前赴后继创新药
通过国家谈判机制，使新药、特药进入《国家医保目录》，能使社会保障机构、企业和家庭三方受益。在国家卫计委首批和第二批药品价格谈判推进下，已有39个药物捷足先登。
米内网 - 医保目录，国产新药，特药 - 2017-08-01
武田提交糖尿病新药trelagliptin新药申请
武田（Takeda）3月7日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了糖尿病新药trelagliptin succinate（曲格列汀琥珀酸盐，开发代码：SYR-472）的新药申请（NDA），该药开发用于
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-11
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13
国内新药审批速度缓慢 新药问世即变老药
医药审批依然漫长 在参加完两会小组审议后，程京带记者到他的房间，给了一份他准备好的文档——《关于激发本土技术创新能力，顺畅创新医药政策通道的建议》，这只是他今年所提众多建议之一。这位留学英、美长达12年的海归，对于自己人大代表的身份非常珍视，“当走进人民大会堂时，马上感觉到身上沉甸甸则责任，所以我在提每个建议时，都非常慎重。” 据程京介绍，目前我国的生物技术企业在发展当中存在着严重的“
生物谷 - 医药审批，人手紧缺，制度改革 - 2015-03-27
每日播报-狼疮患者面对问题-缺新药，加快规范用药及创新药物研发
2022-06-17
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产”症结之所在。10月10日，17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。值得注意的是，业内人士指
科技日报 - 创新药，国产，源头 - 2018-10-12
新药审批加速 中国患者有望比欧美更早获得新药
据悉，新药获批后通常会在2-3个月左右在国内上市，即医院开出处方，患者买到药。这也意味着爱博新即将于今年10-11月间上市，但目前尚无爱博新的定价信息
健康界 - 新药，审批，欧美 - 2018-08-08
赛诺菲多发性硬化症新药Lemtrada获FDA批准上市
上周五，美国FDA更改了其早前的决定，决定批准制药巨头赛诺菲公司开发的多发性硬化症药物Lemtrada上市。这一决定也表明赛诺菲公司在这一领域再下一城。不过，和其他多发性硬化症药物类似，Lemtrada上市时，也会着重标明这种药物可能会导致自身免疫反应以及其他严重的不良反应。同时药物的使用有增大患者患甲状腺癌等恶性癌症的风险。大约一年前，FDA就因为担忧Lemtrada的副作用而选择将其拒之门
生物谷 - 赛诺菲，新药Lemtrada - 2014-11-19
FDA委员会：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲（Sanofi）开发的实验性多发性硬化症（MS）药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍（preclude）该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾病的安全性问题，不能成为阻止MS患者获得该药的一个理由。 然而，该委员会大多数成员认为，Lemtrad
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
新药从哪来
最新款手机、最新的电影大片……在很多领域，国人几乎已经与世界同步了，但在新药引入方面，内地仍旧步履蹒跚。在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快造福国内患者？“滞”在哪 为证实进口新药在国内的“
中国科学报 - 新药，药械 - 2014-06-26
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