CFDA出台同情用药办法 患者或可用未上市药品
拓展性临床试验的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。
国家食药监总局 - 未上市药品，同情用药，CFDA - 2017-12-22
境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）
我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 上市药品 - 2024-08-27
关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品临床技术要求 - 2024-08-29
这些国内还未上市的医疗器械，进博会后可多呆半年再回保税区
硬币大小的心脏起搏器，家用氢气机，婴儿专用磁共振……这些或还未上市或刚研发的产品，将在中国国际进口博览会上亮相。记者从相关监管部门获悉，对于还未上市医疗器械等产品，中国有一系列监管。不过，为保障此次进口博览会顺利召开，中国
澎湃新闻 - 医疗器械，医博会，免税 - 2018-08-25
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2024-05-12
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市注册 - 2023-07-10
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
CDE - 药品 - 2021-06-27
出售阿斯利康未上市药品，8人被判！
2015年2月起，被告单位及被告人在明知AZD9291为阿斯利康公司研发的针对肺癌晚期患者的药物，在国内尚未获得药品批准文号的情形下，以“仅
中国网 - 阿斯利康，药品 - 2017-07-24
境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
CDE - 化学药品 - 2021-05-13
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
CDE - 仿制药 - 2021-11-19
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。
CDE - 指导原则 - 2021-08-17
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