FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-11-30
矿生物仿制药：Epirus联合兰伯西在印度推出Remicade生物仿制药
单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。近日，总部位于美国波士顿的生物仿制药商Epirus联合印度合作伙伴兰伯西（Ranbaxy）在印度市场推出了首个类克（Remicade）生物仿制药——Infimab (BOWO15)，该药的上市比原计划提前了一个季度
生物谷 - 仿制药 - 2014-12-05
2019 PANLAR共识声明：生物仿制药
2019年3月，泛美抗风湿联盟(PANLAR)发布了关于生物仿制药的共识声明，生物制剂改善了风湿性疾病的治疗，但花费昂贵限制了该类药物在多数患者中的应用。生物制剂专利期满之后，生物仿制药的出现可降低药物价格，本文主要诊断生物仿制药在风湿病学中的应用提供共识声明。
网络 - 生物仿制药 - 2019-04-15
欧洲推出Herceptin生物仿制药Herzuma
Mundipharma称其公司网络已经启动了Celltrion的Herceptin生物仿制药Herzuma在欧洲的推广。该产品的首个发布地是英国--Napp制药在英国拥有分销权，在德国也有，预计未来几个月还将推出更多产品。
MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，Herzuma - 2018-05-04
美国批准首个Herceptin生物仿制药
Mylan和Biocon的Ogivri是首个获得美国批准的Herceptin的生物仿制药，用于某些乳腺癌和转移性胃癌。Ogivri的许可是基于大量的证据，包括广泛的结构和功能特征，动物研究数据，人类药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证明其与Herceptin (曲妥珠单抗)的生物相似性
MedSci原创 - Herceptin仿制药 - 2017-12-04
Avastin生物仿制药获得欧盟批准
欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。两家公司指出，试验数据显示Mvasi（生物仿制药贝伐单抗）与其参考药物之间具有高度相似性之后，"在产品之间
MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22
生物仿制药处方决定的机构指南
生物制剂改变了许多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范围内占据了很大的药物支出。幸运的是，技术的进步为引入生物仿制药铺平了道路，这些仿制药与原研生物制剂高度相似。为了减少生物制品的预算影响，组织已经
Hospital Pharmacy - 生物仿制药 - 2023-02-16
中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价
上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
FDA官网 - 生物仿制药 - 2024-07-24
FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit
美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。
MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16
欧盟通过Sandoz的Remicade生物仿制药Zessly
European Commission)通过了诺华公司(Novartis)的子公司Sandoz的Zessly，这是强生公司(Johnson & Johnson)和默克公司(Merck)的Remicade的生物仿制药瑞士制药商表示，Zessly（生物仿制药英夫利昔单抗）已被批准用于所有适用于其参考药物的适应症，包括类风湿性关节炎，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，牛皮癣性
MedSci原创 - Sandoz，生物仿制药Zessly - 2018-05-24
2019 PANLAR共识声明：生物仿制药
2019年3月，泛美抗风湿联盟(PANLAR)发布了关于生物仿制药的共识声明，生物制剂改善了风湿性疾病的治疗，但花费昂贵限制了该类药物在多数患者中的应用。生物制剂专利期满之后，生物仿制药的出现可降低药物价格，本文主要诊断生物仿制药在风湿病学中的应用提供共识声明。
Clin Rheumatol. 2019 Mar 27. - 生物仿制药 - 2019-04-15
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