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FDA指南:体内<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>和<font color="red">生物</font>等效性研究的数据完整性

FDA指南:体内生物利用度生物等效性研究的数据完整性

本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议,以实现和维护为支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 而提交的生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)

FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08

FDA指南:<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>BA和<font color="red">生物</font>等效性BE测试样品的处理和保留

FDA指南:生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留

该指南强调了 (1) BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构,(2) 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品,以及 (3) 应如何保留储备样品。

FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-04

CCLM:使用人血浆铁调素快速c-ELISA预测人类铁<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>

CCLM:使用人血浆铁调素快速c-ELISA预测人类铁生物利用度

铁调素是铁代谢的中枢系统调节因子,但其在生物体液中的定量仍然有一定困难。目前仍然需要快速,准确和容易使用的方法。近日,国际杂志 《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》在线发表一项关于通过三种不同的c-ELISA测定法来评估铁调素预测人类的铁生物利用度的能力的研究。

MedSci原创 - 铁,利用度 - 2017-08-07

OMCL:肥胖Zucker大鼠有氧运动诱导的肾保护依赖于一氧化氮<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>

OMCL:肥胖Zucker大鼠有氧运动诱导的肾保护依赖于一氧化氮生物利用度

以l -精氨酸为底物,通过NO合酶(NOS)活性增加NO生成,以及/或降低NO降解,调节NO的生物利用度

MedSci原创 - 有氧运动,肥胖Zucker大鼠 - 2021-10-18

Clin Nutrition: 25(OH)D的<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床结局相关

Clin Nutrition: 25(OH)D的生物利用度与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床结局相关

我们已经知道,维生素D功能不足与多种癌症类型的临床结局较差有关。然而,其在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的作用仍不清楚。

MedSci原创 - 淋巴瘤,维生素D - 2021-01-10

 Clinical Nutrition: 25(OH)D的<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床结局相关

 Clinical Nutrition: 25(OH)D的生物利用度与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床结局相关

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最具侵入性的疾病的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的亚型之一,占NHL患者的30-40%。

MedSci原创 - B细胞淋巴瘤,维生素D - 2021-02-24

Hepatology:25-羟维生素D的血清的<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>而不是总水平与肝细胞癌的生存率有关

Hepatology:25-羟维生素D的血清的生物利用度而不是总水平与肝细胞癌的生存率有关

肝癌是全球第六大癌症和第四大癌症死因,尽管在现代治疗时代已观察到存活率提高,但肝癌的仍然是一般无法治愈的。

MedSci原创 - 肝癌,维生素D - 2020-08-12

J Gastroenterology: 提高姜黄素的<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>并联合NQO1抑制剂对食管鳞状细胞癌有显着的抗肿瘤作用

J Gastroenterology: 提高姜黄素的生物利用度并联合NQO1抑制剂对食管鳞状细胞癌有显着的抗肿瘤作用

姜黄素(Curcumin)是一种来自Curcuma longa的多酚类物质,具有多种健康益处,包括抗肿瘤作用,但由于生物利用度低,其临床应用受到限制。Theracurmin(THC)是分散有胶态亚微米颗粒一个高度生物利用姜黄素类型。本项研究旨在评估THC在治疗食管鳞状细胞癌中作用。

MedSci原创 - Curcumin,Theracurmin,NQO1 - 2019-08-11

J Asthma Allergy:MP-AzeFlu与氮卓斯汀和丙酸氟替卡松两种不同制剂经鼻内给药的<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>比较

J Asthma Allergy:MP-AzeFlu与氮卓斯汀和丙酸氟替卡松两种不同制剂经鼻内给药的生物利用度比较

研究确认了MP-AzeFlu 中 AZE 和 FLU 之间不存在药代动力学药物相互作用,且无论是复方产品还是单方,均不会对中国受试者的AZE或FLU系统暴露量产生显著影响。

MedSci原创 - 药代动力学,MP-AzeFlu,系统暴露量 - 2023-07-20

Int J Cardiol:普拉格雷可以改善不稳定型心绞痛患者血管内皮NO的<font color="red">生物</font><font color="red">利用度</font>并减弱血小板白细胞的相互作用!

Int J Cardiol:普拉格雷可以改善不稳定型心绞痛患者血管内皮NO的生物利用度并减弱血小板白细胞的相互作用!

由此可见,普拉格雷对内皮一氧化氮的生物利用度和炎症标志物具有有益的中期效应。

MedSci原创 - 普拉格雷,氯吡格雷,NO,生物利用度,炎症 - 2017-07-02

BMJ:孕期服<font color="red">用度</font>洛西汀安全性研究

BMJ:孕期服用度洛西汀安全性研究

研究认为,孕妇服用度洛西汀导致新生儿先天畸形的总体风险较低,但可能增加产后出血以及新生儿心脏畸形风险

MedSci原创 - 度洛西汀,抑郁,不良母婴结局 - 2020-02-20

创新药人体生物利用度生物等效性研究技术指导原则

发布时间

CDE - 创新药,生物等效性 - 2022-01-24

创新药人体生物利用度生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议

CDE - 创新药物,创新药 - 2021-08-28

FDA:申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估

本指南提供建议,以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或

FDA - 生物等效性 - 2021-10-24

你愿意采用度伐利尤单抗新辅助治疗膀胱癌吗?

《新英格兰医学杂志》上刚刚发表NIAGARA临床3期试验的积极结果,发现英飞凡(durvalumab,度伐利尤单抗)联合化疗在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者中,与新辅助化疗相比,在主要终点无事件生存

2024-09-16

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