FDA批准帕金森突破性药物Nuplazid上市许可
近日Acadia在美国监管方面收获好消息，其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持，有望在美国获批。
MedSci原创 - 帕金森，Nuplazid - 2016-04-30
ALK阳性NSCLC治疗药物Aalectinib被FDA授予突破性药物资格
罗氏旗下Genentech于10月4日称：成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗药物——肺癌新药Alecensa(alectinib)——获FDA授予突破性药物资格。
MedSci原创 - ALK，NSCLC，Aalectinib，FDA，突破性药物 - 2016-10-05
FDA：首个口服快速缓解双相抑郁新药获突破性药物认定
NeuroRx是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发靶向大脑NMDA受体的速效抗抑郁药物（RAAD）。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物NRX-101(商品名Cyclurad )突破性药物资格（BTD*），用于治疗经氯胺酮或其他有效疗法初步稳定病情后的伴有急性自杀意念与行为
MedSci原创 - 双相抑郁 - 2018-11-17
艾伯维治疗白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证
艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。
生物谷 - 白血病，FDA - 2015-05-11
PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗NSCLC喜获FDA突破性药物资格
Durvalumab上市后，市场上就一共有五种抗PD-1/L1的药物，那么此次其在非小细胞肺癌上获得的突破性药物资格，FDA的依据是什么？突破性药物资格又意味着什么？
肿瘤资讯 - PD-L1免疫疗法，Durvalumab，治疗，NSCLC，FDA，突破，药物资格 - 2017-08-10
“双特异性疗法”获美国FDA突破性药物资格！
近日，美国FDA授予双特异性疗法JNJ-6372(JNJ-61186372)“突破性疗法”认定，用于经含铂化疗后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的转
汉鼎好医友 - 肺癌，双特异疗法 - 2020-03-13
ADA 2015: 糖尿病依然是世界主要疾病，呼唤突破性药物/outcome证据
【新闻事件】：本周末第75届美国糖尿病协会(ADA)年会在波士顿举行。和万众瞩目的ASCO不同，2015 ADA几乎没有什么太热烈的报道和讨论。虽然糖尿病是患病人群最大的慢性病之一，但整个产业界似乎对这样一个普遍、严重的慢性病兴趣不大。和癌症相比，糖尿病无论对药厂还是投资界都吸引力不足。 【药源解析】：糖尿病是在全球范围内影响人数最为广泛的一个慢性病，据阿斯列康估计8.3%世界人口有糖尿病。
美中药源 - 糖尿病，药物 - 2015-06-08
艾伯维白血病新药venetoclax斩获FDA第2个突破性药物资格
venetoclax近日在美国监管方面再传佳讯，FDA已授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格
MedSci原创 - venetoclax，艾伯维，白血病 - 2016-01-24
InterMune治疗IPF药物获得FDA突破性药物认证
InterMune公司最近透露FDA已经确认授予其开发的治疗原发性肺纤维化（IPF）药物prifenidone突破性药物疗法，但并不会加快FDA对该药物的上市审核进程。在FDA的先期审查中，pirfenidone已经获得了相关专家的高度认可，因而此次获得突破性药物认证可能并不会加速这一药物的审核。按照原计
生物谷 - FDA，原发性肺纤维化 - 2014-07-23
诺华突破性药物bimagrumab临床后期研究遭遇滑铁卢
此前公司已经获得了美国FDA授予的突破性药物认证。公司还希望将这种药物拓展到包括COPD在内的多种疾病治疗中去。
不详 - 诺华，肌生成抑制蛋白，bimagrumab，MorphoSys - 2016-04-26
FDA突破性药物疗法认证：治疗罕见癌症新药pexidartinib
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。
生物谷 - 基因治疗，癌症 - 2015-11-03
FDA批准恩替诺特为晚期乳腺癌突破性药物
Syndax制药公司近日宣布，FDA已批准恩替诺特为突破性药物，与依西美坦联合，用于治疗绝经后乳腺癌患者非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后病情恶化，出现局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌。
恩替诺特，乳腺癌 - 2013-09-27
Aduro癌症免疫鸡尾酒疗法获得FDA突破性药物认证
Aduro BioTech生物技术公司最近如愿以偿的收获了FDA对其开发的用于治疗胰腺癌的癌症免疫鸡尾酒疗法的突破性药物地位认证。FDA做出这一决定主要是基于这种疗法出色的临床二期数据。Aduro公司的这一疗法是将CRS-207和GVAX两种药物结合在一起。这两种药物都分别能够激活人体的免疫系统，并靶向杀灭肿瘤细胞。
生物谷 - FDA，胰腺癌，癌症免疫，鸡尾酒疗法 - 2014-07-22
Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证
德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证。目前这种药物已经进入临床研究招募阶段。同时，Boehringer公司还表示这并不是说idarucizumab只对Pra
不详 - 药物，抗凝血剂 - 2014-06-27
艾伯维/罗氏白血病新药 Venclexta再获FDA突破性药物资格
由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）近日在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前
MedSci原创 - Venclexta，FDA，白血病 - 2016-04-16
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