如何与FDA合作以取得临床试验的成功？
新药的开发，尤其是近年处于热潮的罕见疾病药物开发，临床开发阶段加强与监管机构的沟通必不可少。本文以Timber制药公司的案例，简要为大家介绍这家制药公司如何与FDA合作，以取得新药开发临床试验成功。
新药前沿 - FDA - 2022-03-27
BPX-501 造成三例脑损伤，临床试验叫停
今天美国生物技术公司 Bellicum 宣布其核心产品、辅助异体干细胞移植细胞疗法、T 细胞疗法 BPX-501 在临床试验中造成三例脑损伤，其所有美国临床试验被叫停，但该产品在欧洲的 BP-004 临床试验没有受到影响迄今 BPX-501 已经用于 240 多人的治疗，虽然此前也有其它异体干细胞移植、rimiducid 类似物发生脑损伤的报道，但因为病人感染、干细胞移植失败历史、免疫抑制等复杂
美中药源 - 细胞疗法，临床试验 - 2018-01-31
FDA合作推动在印度进行临床试验的安全和质量
经过16个多小时的飞行，我们深夜在孟买机场降落，当我们离开机场候机楼时，立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上，孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度，拥有世界17%的人口，但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。
FDA Voice - FDA，印度，临床试验，安全质量 - 2017-07-14
脊髓损伤神经修复临床治疗指南
脊 髓 损 伤 (SCI)患 者 的 功 能 恢 复 是 神 经 修 复 领 域 最 具 挑 战 的 任 务 之 一 。
西部医学 - 脊髓损伤 - 2021-09-01
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
从受试者到合作方，基于「患者交互」的临床试验新模式
患者交互（patient engagement／patient-oriented research）是一种把患者从临床研究的参与者(被动)变为合作者（主动）的新型医学研究模式。传统模式上，患者在一项研究中的作用仅限于临床试验的参与者，即患者接受尚在研究中的治疗或接受安慰剂（或替代治疗），是被研究的主体；一个患者在一项研究中的意义仅限于贡献了一个统计数据。
医药魔方Pro - 临床试验，模式 - 2019-05-13
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则
为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》。
药品审评中心 - 药物性肝损伤 - 2022-10-13
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价，提出了DILI的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。
临床肝胆病杂志 - 2023-09-21
中美脊髓损伤合作临床试验启动会在京举行
5月12日，“中美脊髓损伤合作临床试验启动会暨北航—京东方集团战略合作签约仪式”在北航医工交叉创新研究院举行。Thomas）北京研究院与美国迈阿密大学计算生物项目主任万斯·莱蒙代表的迈阿密大学签署“北京—迈阿密SCI修复计划”协议；房建成和京东方科技集团有限公司总裁刘晓东分别代表双方签署“北航—京东方集团战略合作
中国科学报 - 脊髓损伤合作临床试验 - 2017-05-17
中美专家呼吁加快临床试验与转化医学合作
记者日前从中南大学湘雅医院获悉，6月26日至27日，由该院主办的“湘雅—中美临床试验与转化医学国际研讨会”在长沙举行。中美两国专家围绕药物临床试验与转化医学的紧迫问题和前沿观点展开了深入研讨，并呼吁加强相关领域间国际合作，以提高两国临床试验水平，共促转化医学发展。
中国科学报 - 临床试验，转化医学 - 2013-07-03
药物性肝损伤临床试验中注意的关键细节
2014年3月19-20日，美国食品与药物管理局（FDA）在华盛顿举办了第14届药物性肝损伤（DILI）专题研讨会。下图为茅益民教授（左）与美国密歇根大学丰塔纳（Fontana）教授交流。
MedSci原创 - 药物性肝损伤，试验 - 2014-05-01
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
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