关于药品上市后临床研究相关规范（草案）
药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范” 是其中之一子课题。
MedSci原创 - 上市后，临床研究 - 2013-12-20
基于风险的药品上市后变更现场检查要点
药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m
今日药学. - 药品上市许可，药品上市 - 2022-09-13
国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设
国家药品监管局药品监管司召开座谈会，听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议，研究推动药品上市后监管手段创新。
中国医药报 - 药品上市后，监管，药监局 - 2019-05-20
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2024-05-12
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市注册 - 2023-07-10
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。
国家药品监督管理局官网 - 疫苗监管，严惩，违法行为 - 2019-01-22
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
药品上市后变更管理办法（试行）（2021年）
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
NMPA - 批准上市 - 2021-02-09
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
CDE - 药品 - 2021-06-27
化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿)
化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式（草案）1. 标题：包括说明研究设计的常用术语；带有最终报告日期和主要作者姓名和所属机构的子标题。 上市许可持有者：上市许可持有人的名称和地址。4.&n
MedSci原创 - 临床试验，上市后研究 - 2014-03-03
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