临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验用药品 - 2023-06-17
重磅：药品临床试验造假入刑《司法解释》已通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。
临床研究大汇 - 药品临床试验，造假，入刑 - 2017-04-11
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布
今天，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
国家药品监督管理局官网 - 国家药监局，药品境外临床试验数据 - 2018-07-10
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进
奇点网 - 临床试验，数据核查，药企 - 2016-04-01
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
儿科药品临床试验中的相关问题探讨
1 儿科临床试验的重要性我 国儿童数量众多，据中国第六次人口普查数据结果，2010年，我国大陆地区14岁以下含14岁)人口已占到我国总人口的16.60%，约为2.2亿人，而 且每年大约还会增加1000
上海医药 - 儿科，临床试验 - 2014-08-09
药品临床试验数据将受“第三方稽查”
药品临床试验是检验药品安全有效的重要关口，临床试验数据的真实性关乎性命，尤其重要。一些新药从研发到药品上市往往需要投入巨资，如果不把握好临床试验的重要关口，临床数据失真，往往导致上市后药效差，大大减低药品销售量，甚至退市。怎么才能提高临床试验质量？这都关系到哪些环节？临床试验数据不被国际认可新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品
bioon - 药品临床试验，第三方稽查 - 2013-10-24
药品临床试验的质量保证-ISO体系的实践
润东科若华医药研究开发（上海）有限公司副董事长冈崎雅彦先生介绍本公司ISO体系实践的相关经验。 版权为润东科若华医药研究开发（上海）有限公司所有，如有转载需要，请联系润东科若华医药研究开发（上海）有限公司或生物谷
会议 - 2008-06-23
化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励我国改良新药的临床开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监
NMPA - 化学药品 - 2021-02-09
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
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