药物临床试验盲法指导原则（试行）
为向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验盲法指导原则（试行）》，该指导原则包括前言、盲法分类、设盲措施与操作、揭盲情形、意外破盲处理、盲法监控等内容。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验盲法 - 2023-01-07
药物临床试验数据核查持续发力
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
中国医药报 - 药物临床试验，数据核查 - 2018-08-08
规范药物临床试验各方论道临床研究能力提升
本次论坛特别开设“医院管理和教育培训”分论坛，聚焦“注重质控、强化教学、规范试验”。其中在妇产科药物临床试验规范化及伦理审查技术学习班中，论坛邀请了活跃一线的药物临床试验专家进行深入探讨，分析和解决药物临床试验中的疑难问题。张清：药物临床试验监管新趋势上海
上海健康 - 规范，药物，临床试验 - 2019-06-16
药物临床试验数据失真性辨析
临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的，任何失真性数据都可能影响临床试验结果，造成不可弥补的损失。笔者认为临床试验失真性数据，即包括主观造假的数据，也包括客观形成的不准确数据。笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述，探讨了辨识方法，并分析、归纳其产生的原因。这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2015-01-22
2016 药物临床试验安全评价•广东共识
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考
广东省药学会网站 - 药物临床试验，安全评价 - 2016-10-09
2016 药物临床试验受试者招募·广东共识
为确保受试者权益，对临床试验过程中招募对象的选择、招募方式、招募材料、发布方式等予以明确; 为伦理委员会审查，药物临床试验机构监管提供参考，使申办者、研究者在受试者招募过程中更加公平、合理、规范。
今日药学.2016,26(5):289-290. - 药物临床试验 - 2016-09-21
药物临床试验伦理审查工作指导原则
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
CDE - 伦理 - 2020-08-09
药物临床试验协变量校正指导原则
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 统计，指导原则 - 2020-10-03
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
为什么要做临床试验？-如何通过临床试验来确定一种药物是否有效
最近网上有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方法，他认为可以通过打赌的办法来判断出自己的方法要超过临床上普遍采用的治疗方案。但是，我必须很有把握的指出：现代临床医学的研究者门已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法，虽然这套方法还在不停的完善过程中，但是在可预见的将来，打赌肯定会是会被排除在这套评价体系之外的。
新浪微博 - 临床试验 - 2014-03-26
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