ALK阳性NSCLC治疗药物Aalectinib被FDA授予突破性药物资格
罗氏旗下Genentech于10月4日称：成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗药物——肺癌新药Alecensa(alectinib)——获FDA授予突破性药物资格。
MedSci原创 - ALK，NSCLC，Aalectinib，FDA，突破性药物 - 2016-10-05
嗜酸性粒细胞性食管炎：Fasenra被FDA授予孤儿药物资格
阿斯利康近日宣布，美国FDA已经授予其Fasenra（贝那利珠单抗）孤儿药物资格，用以治疗嗜酸性粒细胞性食管炎。
MedSci原创 - 嗜酸性粒细胞性食管炎，Fasenra，孤儿药 - 2019-08-29
PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗NSCLC喜获FDA突破性药物资格
Durvalumab上市后，市场上就一共有五种抗PD-1/L1的药物，那么此次其在非小细胞肺癌上获得的突破性药物资格，FDA的依据是什么？突破性药物资格又意味着什么？
肿瘤资讯 - PD-L1免疫疗法，Durvalumab，治疗，NSCLC，FDA，突破，药物资格 - 2017-08-10
“双特异性疗法”获美国FDA突破性药物资格！
近日，美国FDA授予双特异性疗法JNJ-6372(JNJ-61186372)“突破性疗法”认定，用于经含铂化疗后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的转
汉鼎好医友 - 肺癌，双特异疗法 - 2020-03-13
艾伯维白血病新药venetoclax斩获FDA第2个突破性药物资格
近日在美国监管方面再传佳讯，FDA已授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格
MedSci原创 - venetoclax，艾伯维，白血病 - 2016-01-24
Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格
生物制药公司Dyax研发的一款治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物DX-2930近日收获FDA的突破性疗法认定（BTD）。DX-2930是一种全人源化单克隆抗体，靶向抑制血浆激肽释放酶（pKal），目前正开发作为一种皮下注射药物，用于预防HAE的发作。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加
生物谷 - 遗传性血管水肿，FDA，突破性疗法认定 - 2015-07-09
强生Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula，用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC
新浪医药 - 强生，Zejula，杨森制药 - 2019-10-09
强生潜在重磅抗抑郁药艾氯胺酮（esketamine）斩获FDA第2个突破性药物资格
美国医药巨头强生（JNJ）在研抗抑郁药物艾氯胺酮（esketamine）近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格（BTD）。之前，FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。 抑郁症是一种与自杀倾向
生物谷 - 强生，抑郁症，自杀，esketamine，艾氯胺酮 - 2016-08-17
FDA授予Jakavi（鲁索替尼）治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）的突破性药物资格
Incyte制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Jakavi（ruxolitinib，鲁索替尼）治疗急性移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）的突破性药物资格（BTD）。
生物谷Bioon.com - 免疫性疾病，鲁索替尼，移植物抗宿主病 - 2016-06-25
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）优先审查资格和突破性药物资格
免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格
生物谷 - 默沙东，PD-1免疫疗法，Keytruda，非小细胞肺癌，NSCLC - 2016-09-08
GSK旗下肺癌药物Tafinlar获FDA突破性治疗药物资格
葛兰素史克肺癌药物Tafinlar (dabrafenib)获得突破性治疗药物资格，目前正处于FDA快通道审评中。这款药物适用于之前至少接受过铂类药物治疗的患者。
dxy - Tafinlar，GSK，肺癌药物，FDA - 2014-01-16
雅培生命旗下丙肝复方药物获FDA突破性治疗药物资格
5月6日，雅培生命表示美国食品药品管理局（FDA）授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格，该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度，或许还能缩短其临床试验过程。雅培生命的这款复方药物由ABT-450/r（蛋白酶抑制剂和利托那韦）、ABT-267（NS5A抑制剂）和ABT-333（非核苷聚合酶抑制剂）组成，此外还可加或不加利巴韦林。其突破性治疗药物资格是紧继吉利德的Sofosbuvir
dxy - 雅培，丙肝，复方药物，FDA，突破性，治疗药物 - 2013-05-09
勃林格肺纤维化药物Nintedanib获FDA突破性治疗药物资格
勃林格殷格翰旗下用于罕见致命肺疾病的药物Nintedanib获得FDA授予的突破性治疗药物资格，这代表该药物获得了一个加快的监管审评，并且可能会帮助Nintedanib打败其竞争对手而上市。Nintedanib是一款用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗药物，IPF通常是一种致命性疾病，可以使肺出现创伤，并阻碍氧气吸入。在两项1000多名患者参与的3期试验中，勃林格殷格翰的治疗药物使患者肺功能年下
dxy - 药物，勃林格肺纤维化 - 2014-07-18
艾伯维/罗氏白血病新药 Venclexta再获FDA突破性药物资格
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前
MedSci原创 - Venclexta，FDA，白血病 - 2016-04-16
美国FDA授予Lion TCR两项针对肝癌T细胞疗法的孤儿药物资格
美通社 - 2017-08-22
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