丙酮酸测定试剂、α-淀粉酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》、《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》、《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 丙酮酸 - 2024-06-06
体外诊断试剂分类规则
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-12-15
碱性磷酸酶测定试剂、乳酸脱氢酶测定试剂盒、肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024修订版）
国家药监局器审中心修订了《碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）》、《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 碱性磷酸酶 - 2024-06-06
甘油三酯测定试剂、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒、.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心组织制修订了《甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》、《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等现予发布。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 甘油三酯 - 2024-06-07
病理实验室试剂管理共识
病理科试剂招采范围广泛,涵盖常规化学试剂、免疫组化试剂、分子检测试剂及危险化学品试剂等。试剂分类详尽,包括固体与液体、通用与专用、有机与无机、危险与非危险等多种维度。
临床与实验病理学杂志 - 病理实验室试剂 - 2024-05-24
诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！
3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。
小桔灯网 - 新冠状病毒，检测试剂盒 - 2020-03-16
C反应蛋白测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒（酶法）、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - C反应蛋白 - 2024-06-06
2016体外诊断试剂大盘点
经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。
火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27
PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为我中心组织编制了《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - PD-L1 - 2024-01-22
安徽临床检验试剂挂网限价采购
继医用耗材和医疗设备之后，安徽省开始对临床检验试剂实行网上集中采购。安徽省卫生计生委、人社厅、财政厅、发改委、物价局、工商局、食药监局日前联合印发《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案》。据安徽省卫生计生委药政处处长郭德春介绍，临床检验试剂挂网限价与安徽省市级医疗机构实际采购平均价相比，整体降价幅度为9.87%。经测算，年度节约采购资金近两亿元。
健康报 - 临床试验试剂，现价采购，安徽 - 2018-01-15
上海：HIV快检试剂可在药店购买
近日从上海市卫生计生委获悉，上海市已启动HIV唾液快检试剂药店销售试点工作，市民可在试点药店购买HIV唾液快检试剂，方便、快速地进行HIV抗体检测。
健康报 - 唾液检测，艾滋病 - 2017-10-20
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