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FDA推迟雅培<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>(<font color="red">Humira</font>)新适应症决定

FDA推迟雅培单抗Humira)新适应症决定

2012年5月23日,FDA将雅培(Abbott)公司畅销药物单抗Humira)结肠炎新适应症(溃疡性结肠炎)的决定推迟了数月,并要求雅培提供更多的信息。

生物谷 - 新药,FDA - 2012-05-24

<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>能否复制“药王”神话?

单抗能否复制“药王”神话?

2022年3月3日,迈威生物与君实生物联合宣布,双方合作开发的单抗注射液(商品名:君迈康)正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。

生物探索 - 类风湿关节炎,强制性脊柱炎 - 2022-03-13

“药王”<font color="red">HUMIRA</font>(<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>)再获新适应症:FDA批准用于治疗儿童溃疡性结肠炎

“药王”HUMIRA单抗)再获新适应症:FDA批准用于治疗儿童溃疡性结肠炎

该批准基于关键的ENVISION I研究,该研究表明,HUMIRA在第8周时达到了临床缓解的主要终点。

MedSci原创 - 阿达木单抗,阿达木单抗(Humira),溃疡性结肠炎 - 2021-02-25

J Invest Dermatol:<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>联合甲氨蝶呤与<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>单药治疗银屑病疗效对比

J Invest Dermatol:单抗联合甲氨蝶呤与单抗单药治疗银屑病疗效对比

本文评估了单抗联合甲氨蝶呤(ADL-MTX组)与单抗单独治疗(ADL组)治疗慢性斑块型银屑病的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。

MedSci原创 - 甲氨蝶呤,阿达木单抗,银屑病 - 2022-03-23

美国FDA批准 Cyltezo(<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>-adbm)作为第一个可与<font color="red">Humira</font>互换的生物仿制药

美国FDA批准 Cyltezo(单抗-adbm)作为第一个可与Humira互换的生物仿制药

勃林格殷格翰今天宣布,美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准了Cyltezo(单抗-adbm)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。

MedSci原创 - 阿达木单抗(Humira), Cyltezo - 2021-10-18

雅培<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>(<font color="red">Humira</font>)获欧盟批准用于放射学阴性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)

雅培单抗Humira)获欧盟批准用于放射学阴性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)

雅培(Abbott)宣布,欧盟委员会(EC)已批准单抗Humira)用于放射学阴性中轴脊柱关节炎(Non-radiographic Axial Spondyloarthritis,nr-axSpA)成人患者的治疗,Humira是首个也是唯一一个获批用于治疗这一疾病的药物。该适应症的获批,使Humira自2003年首次推出以来,在欧盟的适应症达到了8种之多。 活动性中轴性脊柱关节炎(A

生物谷 - 雅培,阿达木单抗(Humira),放射学阴性中轴脊柱关节炎,nr-axSpA - 2012-08-02

第三款国产<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>价格公布

第三款国产单抗价格公布

信达生物的第三款国产单抗(商品名为苏立信)价格公布—市场售价为1150元/瓶。同时,苏立信的赠药政策也首次公开,信达生物将拿出12000支苏立信用于该援助项目,低收入患者可以享受买4赠2的赠药援

医谷网 - 阿达木单抗 - 2020-10-13

第四个国产<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>上市在即

第四个国产单抗上市在即

日前,据国家药监局官网信息显示,复宏汉霖单抗注射液上市申审评状态变变更为在审批,其或将成为获批上市的第四个国产单抗生物类似药。此前,该产品已被纳入优先审评审评。

医谷 - 阿达木单抗 - 2020-11-30

NEJM:Guselkumab和<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>治疗斑块型银屑病

NEJM:Guselkumab和单抗治疗斑块型银屑病

对于治疗中度至重度斑块型银屑病,与已经建立的抗肿瘤坏死因子的疗法相比,目前对特异性抗白介素23治疗的效果知之甚少。

MedSci原创 - Guselkumab,阿达木单抗,斑块型银屑病 - 2015-07-09

基于治疗药物监测优化<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>治疗:当前证据和展望

基于治疗药物监测优化单抗治疗:当前证据和展望

以肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂为代表的单抗药物在临床研

中国循证医学杂志 - 阿达木单抗 - 2023-02-14

NEJM:化脓性汗腺炎患者的福音——<font color="red">阿</font><font color="red">达</font><font color="red">木</font><font color="red">单抗</font>

NEJM:化脓性汗腺炎患者的福音——单抗

在阶段2试验中,单抗(抗肿瘤坏死因子α抗体)表现出了抗化脓性汗腺炎的功效。PIONEER I和II是两项具有类似的设计,单抗用于化脓性汗腺炎的3期多中心,双盲,安慰剂对照试验。在第1阶段中,患者被随机以1:1比例分配每周接受40毫克或匹配的安慰剂,共计12周。在第2阶段中,患者被重新分配每周或每隔一周接受

MedSci原创 - 化脓性汗腺炎,阿达木单抗 - 2016-08-04

RAD:单抗不提高低疾病活动达标率

  丹麦的一项研究表明,在未使用缓解病情抗风湿药(DMARD)的早期类风湿关节炎(ERA)患者中,单抗联合甲氨蝶呤和关节内注射氟羟泼尼松龙作为一线治疗虽不能增加达到DAS28CRP<3.2治疗目标的患者比例

医学论坛网 - 阿达木单抗,低疾病活动,甲氨蝶呤 - 2013-02-28

Ann Rheum Dis:单抗治疗中国成人AS患者安全有效

单抗在西方人群中治疗强直性脊柱炎(AS)患者的有效性已经得到证实,但在中国人群中的情况尚不清楚。来自中国人民解放军总医院的黄烽博士等在中国成人活动性AS患者中进行了一项随机、对照研究,此项研究第一次在中国人群AS患者中对单抗的安全性和有效性进行评估。研究者在对至少一种非甾体类抗炎药耐受/反应不足的中国成人活动性AS患者中随机应用单抗40mg(229例)或相匹配的安慰剂(115

丁香园 - AS,阿达木 - 2014-03-04

FDA批准单抗用于儿童节段性回肠炎

美国FDA表示,艾伯维节段性回肠炎(克罗恩氏病)治疗药物单抗(修美乐)现在可用来治疗6岁大小的患者,而它的这种用途两年前已在欧洲获得批准。单抗在美国作为二线治疗药物已获批用于糖皮质激素或免疫抑制剂如氨甲蝶呤等药物治疗失败的儿科节段性回肠炎。这款药物通过皮下给药,据艾伯提供的信息,单抗是首款也是唯一获批用于这类患者人群的生物治疗药物,并且患者可在家自行使用。强生的英夫利昔单抗

丁香园 - 回肠炎,阿达,节段,FDA,炎症性肠病 - 2014-10-09

Arthritis Rheumatol:单抗治疗幼年特发性关节炎有效

传统DMARDS甲氨蝶呤(MTX)治疗的完全缓解率可达60-70%、生物制剂依那西普被认为具有很好的疗效和安全性,而抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体—单抗在此方面却报道甚少。为此,加拿大亚伯儿童医院的Schmeling博士等利用德国幼年特发性关节炎生物制剂注册研

丁香园 - 阿达木单抗,幼年特发性关节炎,JIA - 2014-11-19

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