Circulation：BioFreedom支架 vs Orsiro支架的非劣效性临床研究
对于出血风险增加的患者，与裸金属支架相比，biolimus A9涂层的BioFreedom支架（一种不含聚合物的不锈钢药物涂层支架）已显示出优越性。本研究旨在在经皮冠状动脉介入治疗的所有患者中评估Bi
MedSci原创 - Orsiro支架，BioFreedom支架 - 2020-06-23
JCO：吉非替尼vs.厄洛替尼的非劣效性研究
肺癌中有大约85%是非小细胞肺癌，最常见的非小细胞肺癌的类型是腺癌。随之靶向表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶的药物的问世，非小细胞肺癌尤其是腺癌的治疗已经取得了巨大的进展。吉非替尼和厄洛替尼作为第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，二者具有相同的骨架结构，不可逆地结合在EGFR的ATP结合口袋。厄洛替尼推荐的和最大的耐受剂量是相同的，均为150mg/d
MedSci原创 - 吉非替尼，厄洛替尼，非劣效性研究 - 2016-03-31
从临床试验实例看优效、等效和非劣效试验
结合一些临床试验的例子对优效、等效和非劣效试验再做一点阐述，权当加深理解吧。让我们先看一个简单的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41)： 为了证实地氯雷他定对慢性荨麻疹的疗效和安全性，研究者设计了一项地氯雷他定对比安慰剂治疗慢性荨麻疹的随机对照双盲试验
MedSci原创 - 临床试验，优效 - 2011-12-10
非劣效性和等效性随机试验的报告：CONSORT 2010 声明的扩展
CONSORT（报告试验综合标准）声明，包括检查表和流程图，是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验，以评估一
JAMA - 随机对照试验，非劣效 - 2022-09-08
诺和诺德降糖药Ryzodeg达非劣效性终点
该项研究是一项为期26周、随机、对照开放标签、治疗至目标（treat-to-target）研究，在既往经每天一次或2次预混或自行混合胰岛素治疗的2型糖尿病患者中开展，将Rezodeg与双相门冬胰岛素30
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-06
Cancer Commun：低危DLBCL中PET分层治疗的3期非劣效研究
该研究旨在将所有低危患者的化疗减少到4个周期，包括具有一个 IPI 风险因素的患者，并通过中期 PET确定具有潜在高危特征的患者；此外还研究了临床特征和生物学改变对该低危人群预后的影响。
聊聊血液 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 2023-07-24
非劣效、等效性、优效性相关资料汇集
非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdf 非劣性等效性试验的样本含量估计及把握度分析.pdf 美国FDA非劣效临床试验指南.pdf EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则.doc 盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析.pdf 临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法.pdf 随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式.pdf
非劣效，等效性，优效性 - 2011-12-10
JAMA：HPV疫苗减量免疫方案或具非劣效性
为了鉴别那些接受2次HPV疫苗免疫的女孩HPV-16和HPV-18平均抗体水平与那些接受3次疫苗免疫的女性相比是否具有非劣效性，温哥华英属哥伦比亚大学的Dobson博士及其同事开展了一项研究。
MedSci原创 - HPV，疫苗，免疫 - 2013-05-08
FDA指导原则：非劣效临床试验
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
临床非劣效性与等效性评价的统计学方法
随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探
MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10
药物临床试验非劣效设计指导原则
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
NMPA - 临床试验 - 2020-08-04
The Lancet：妊娠终止的临床随访与自行评估的非劣效性试验
米非司酮和前列腺素常用于妊娠终止。在一项多中心、非劣效性、随机、对照试验中，研究人员比较了妊娠终止结局的临床评估和自行评估之间是否有差异。研究方法： 这项非劣效性、随机、对照试验自2011年8月16日至2013年1月31日，在澳大利亚、芬兰、挪威、瑞典的4个临床研究中心进行。研究招募18岁及以上的、孕期63天之内采取医学方法终止妊娠的妇女。根据计算机产生的随机模块，按1
MedSci原创 - 妊娠，妇科，流产 - 2014-10-31
Pediatric Diabetes：甘精胰岛素注射液和NPH胰岛素非劣效性研究
PRESCHOOL研究是一项为期24周的多中心、随机、平行、非劣效性研究。研究对象为125例6岁以下的1型糖尿病患儿，旨在比较甘精胰岛素注射液和NPH胰岛素的安全性和有效性。该研究在16个国家的61个地区进行（奥地利、智利、巴西、捷克共和国、德国、匈牙利、印度、墨西哥、秘鲁、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、南非、西班牙、土耳其、美国等）。
医学论坛网 - 甘精胰岛素，NPH胰岛素，非劣效性研究 - 2013-09-03
非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
非劣效 - 2019-10-31
临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题
非劣效性设计在国内新药临床研究中被普遍应用，本文就非劣效性试验的适应条件、设计中需要关注的问题进行了阐述，提出非劣效性设计并不是能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。 临床试验是探索和确证研究药物在特定适应症人群安全有效性的重要研究方法，根据其研究目的主要有两种类型的设计，一种为优效性设计，一种为非劣效性设计。
审评四部 - 非劣效，临床试验 - 2014-03-13
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