关于羟氯喹的2期临床试验解读
在一项接受过BRAF-/MEK-抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗的晚期BRAFV600突变黑色素瘤患者中进行dabrafenib、trametinib和羟氯喹的2期临床试验解读 。
MedSci原创 - 羟氯喹，2期临床试验，资讯 - 2022-07-22
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
MedSci原创 - Rexgenero，CLI - 2018-01-27
中国又有2款新冠疫苗将进入临床试验
灭活疫苗使受种者产生以体液免疫为主的免疫反应，它产生的抗体可以中和、清除病原微生物及其产生的毒素，对细胞外感染的病原微生物有较好的保护效果。
科学网 - 疫苗，新冠肺炎 - 2020-04-14
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
AACR 2014：I-SPY 2临床试验设计特色与要点
美国癌症研究协会年会（AACR）上发表的II期I-SPY 2研究的结果，其显示与标准化疗联合曲妥珠单抗方案相比，化疗联合neratinib联合治疗HER-2阳性、受体阴性的乳腺癌患者的完全缓解率更高。I-SPY 2研究纳入了高危、II期/III期的乳腺癌患者。详细见报道：AACR 2014：乳腺癌新药neratinib疗效优于曲妥珠单抗（I-SPY 2研究） 实际上，这个研究的设计也相当具有特色。
MedSci原创 - AACR，I-SPY，设计 - 2014-04-13
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
临床试验也能做公益？
有数据显示，近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨，我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加，我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比，我国患者参与临床试验的程度的不高，其中的原因：（1）由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性，（2）患者想参与临床试验，但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后，对临床试验行业的震慑力不用言语，首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了，之后是各省局纷纷召集业界开会，一大批项目的自查四起，一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
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