Samsung Biologics采用Veeva Vault QMS来统一质量管理
Veeva Systems (NYSE: VEEV)今日宣布，屡获殊荣的全球合同开发和制造组织(CDMO) Samsung Biologics已采用Veeva Vault QMS
国际文传 - 制造组织 - 2020-12-16
JJP Biologics宣布抗炎mAb JJP-1212（抗CD89）获批进行首次人体临床试验
JJP Biologics的临床试验申请评估获得批准结论，该申请评估是针对可能成为原创抗CD89拮抗剂的JJP-1212单克隆抗体开展第一期研究，从而治疗各种IgA介导自身免疫性和纤维化疾病。
网络 - 临床试验，个体化临床试验 - 2024-05-30
眼科LHON病基因疗法LUMEVOQ两年营收近千万欧元，治疗4年后，视力显著改善
基因治疗在眼科领域的需求可期。疫情期间，一款眼科基因疗法LUMEVOQ 在法国临时使用授权下，两年卖了970万欧元，研究结果显示，LUMEVOQ治疗4年后，视力显著改善。
生物药大时代 - 基因治疗 - 2022-02-02
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达
生物谷 - 生物仿制药 - 2016-05-25
重组人血管紧张素转化酶2治疗COVID-19的II期临床试验：即将开始
APEIRON Biologics今日宣布，它已获得奥地利、德国和丹麦监管部门的批准，以启动APN01的II期临床试验来治疗COVID-19。
MedSci原创 - 血管紧张素转化酶2型，Covid-19 - 2020-04-02
勃林格殷格翰收购生物制药公司 Abexxa Biologics
德国制药公司勃林格殷格翰近日宣布收购生物制药公司 Abexxa Biologics。Abexxa Biologics在免疫肿瘤和肿瘤研究领域采用新方法开发下一代精准药物以彻底改变癌症的治疗方式。此次收
勃林格殷格翰 - 免疫肿瘤药物，免疫肿瘤学 - 2021-09-26
武田宣布以3.3亿美元收购PvP Biologics，获得针对乳糜泻的I期临床药物TAK-062
武田制药有限公司宣布以包括发展和监管里程碑合计3.3亿美元收购PvP Biologics公司，并获得其I期临床阶段药物TAK-062（Kuma062）用于治疗无法控制的乳糜泻。
MedSci原创 - 武田，3.3亿美元收购，PVP，Biologics，乳糜泻，TAK-062 - 2020-03-02
FDA新冠肺炎公共卫生事件期间药物临床试验执行指南
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
FDA - 临床试验 - 2020-09-26
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
FDA - 影像终点 - 2020-11-16
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