CFDA：药物警戒快讯
美国限制氟喹诺酮适应症并警告致残风险2016年5月12日美国食品药品监督管理局（FDA）提示急性鼻窦炎、急性支气管炎和单纯性尿路感染的患者在有其他治疗选择的情况下，使用氟喹诺酮类抗菌药品治疗引发相关严重不良反应的风险通常大于效益。针对上述疾病，氟喹诺酮类药品应该仅用于那些没有其他方案可供选择的患者。FDA安全性审查发现，氟喹诺酮类药品（包括片剂、胶囊和注射液）全身用药时，致残性和潜在的永久性严
CFDA - 药物，警戒 - 2016-06-19
CFDA药品不良事件报告
日本警告盐酸美金刚的肝功能异常和黄疸风险日本厚生省（MHLW）近日宣布要对盐酸美金刚（商品名Memary）的药品说明书进行修订。盐酸美金刚用于预防中重度阿尔茨海默型痴呆患者的痴呆症状的进展。MHLW声明在接受盐酸美金刚治疗的日本患者中报告了肝功能异常和黄疸病例。基于专家的建
药物警戒快讯 - 阿哌沙班，间质性肺病，噻托溴铵，心血管风险 - 2015-08-24
CFDA：什么是移动医疗器械？
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？
医谷 - CFDA，移动医疗器械，云计算 - 2018-01-02
2018年CFDA 十大热点动向！
2018 年，我们告别了 CFDA，迎来了全新的 NMPA，药物审批速度也在逐渐加快，四家企业的试剂盒获得批准，很多事情正在发生。
转化医学网 - CFDA，NMPA - 2018-12-20
CFDA：冬虫夏草不再属于保健品
国家食药监总局下发《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》（以下简称通知），通知如下： 北京、江西、湖北、广东、青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心
赛柏蓝 - CFDA，冬虫夏草，保健品 - 2017-09-21
CFDA：药店大整治风暴还在继续
9月15日，药店经理人从第二届中国药品监管科学大会“药品流通监管制度改革与促进产业健康发展论坛”（以下简称“药品流通论坛”）上了解到，随着医改的深入，国内零售行业会发生进一步的变化。对于零售药店来说，释放出了三大信号，值得零售药店人士警惕。
药店经理人 - 药店，药品零售，CFDA - 2017-09-17
CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消！
关于为什么取消，丁建华说到，没有GMP，没有企业的努力，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平，但经过10多年的努力，对GMP的理念需要改变。
赛柏蓝 - CFDA，GMP/GSP，认证取消 - 2017-09-27
CFDA发神秘警示函
为提高药品质量，国家局最近动作颇多，屡屡启动飞行检查是国家局采取的重要行动之一，药品抽检是国家局的另外一种方式。药品抽检对于行业来说不是新事物，很多药企很多品种都被抽检过。但是，此次未公布警示对象让整个事件显得略有神秘，同时值得注意的是，发警示函是否意味着国家局未来的监管方式发生变化？对于药品质量管控提前一步，在产品发生质量问题前介入。12月1日，国家食药监总局官方网站发出警示函，督促药品生产企业
CFDA官网 - CFDA，警示函 - 2014-12-02
2015年CFDA监管模式或变革
在2014年初，CFDA推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议；这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。
zhulikou431 - CFDA，监管，变革 - 2014-11-21
中国CFDA叫停基因测序临床应用
日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。 在关于基因测序的各种宣传中，最广为人知的，是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险；2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌
生物谷 - CFDA，基因测序，临床 - 2014-02-18
CFDA叫停中药提取物委托加工
不过，国家食品药品监督管理总局(CFDA)一纸通知，明令禁止中药提取委托加工。CFDA在《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(下称《通知》)中明确了三方面重点内容：一是中成药生产企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；二是停止中药提取的委托加工审批(已经批准的，
医药经济报 - CFDA，中药提取物 - 2014-08-14
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