EMEA关于药物相互作用研究指南

   本指南说明应与下列文件结合使用。●   CPMP关于GCP的指南●   CPMP关于生物利用度和生物等效性研究的指南●   CPMP关于人体药代动力学研究的指南●   CPMP关于分析方法验证的指南●   CPMP关于医疗产品申请上市许可的临床试验的生物统计方法学的指南

审评四部 审评七室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13

EMEA对基线协变量的校正关注要点

前言 临床试验统计学原理指南（CIH E9）的注释简要地说明了校正协变量的问题。注释建议实验者“找出预期对主要结果有重要影响的协变量”，并说明“如何在分析中对其进行解释以提高精度，弥补组间不平衡的情况”。注释还提醒注意校正“随机化测定的协变量，因为这些协变量可能会受治疗的影响”。 基线协变量通常是指受试者开始使用研究用药之前（通常在随机化前）测定的或观察到的，并且预期会对所分析的主要变量产

MedSci原创 - 校正，基线，协变量 - 2013-11-18

EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点

基线协变量是指受试者在服用试验用药物之前，预计会对主要变量分析产生重要影响的一个定性因素或一个定量变量。这类变量可以是人口统计学变量如年龄和体重；也可以是疾病情况如病程或病情严重程度；还可以是一些疾病预后因素如通常认可的病理生理基础；当然还有一些其它因素如中心或研究者等。基线协变量在临床试验期间有两个阶段需要考虑，一是在随机化过程中作为分层因素，其次是在分析过程中便于调整。目前有许多不同的技术

审评二部 - EMEA，临床研究 - 2019-12-26

阿斯利康甲状腺癌新药Caprelsa获欧盟EMEA批准上市

近日，阿斯利康的治疗甲状腺髓样癌的新药Caprelsa获得欧洲委员会的批准，这种新药是一种口服的激酶抑制剂，是第一个获批的治疗甲状腺髓样癌（medullary thyroid cancer，MTC）的有效的药物。 Caprelsa新药的研发经过了三期临床试验，临床试验在331个病人中进行，试验结果表明，相比使用安慰剂，这种新药在降低疾病发展的风险方面，有明显的降低效果，比例为54%。正如凡德他尼

MedSci原创 - 阿斯利康，甲状腺癌，Caprelsa - 2012-02-25

2015年美国FDA和欧盟EMEA批准的7个肺癌新药汇总

2015年，美国FDA及欧洲EMEA共批准了7个肺癌新药，分别为针对EGFR通路的有3个、ALK抑制剂2个和PD1抑制剂2个。

肿瘤资讯 - FDA，EMEA，肺癌 - 2015-12-19

EMEA关于肾功能损害病人药代动力学评价指南说明

伦敦，2004年6月23日   索引：CHMP/EWP/225/02人用药品委员会（CHMP）生效日期 2004年11月          目  录1．概述2．决定是否对肾功能损害病人进行药代动力学研究3．试验设计3.1 试验人群3.2 肾功能评估指标3.3 药物的给予3.4

审评四部审评八室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13

EMEA关于肝功能损害病人的药代动力学评价指南

伦敦，2005年2月17日   索引：CPMP/EWP/2339/02 人用药品委员会（CHMP） 生效日期 2005年8月               目  录 1．概述 2．何时对肝功能损害病人进行药代动力学研究 3．试验设计 3.

审评四部审评八室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13

2013 基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议

中华儿科学会2013年6月第51卷第6期 - 2013-06-01

各类疾病治疗领域的临床研究指导原则(下载)

偏头痛治疗药物临床研究指导原则.pdf 血脂调节药物临床评价技术指导原则.pdf Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则.pdf 预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则.pdf 已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求.pdf 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则.pdf 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则.pdf 抗癫痫药物临床研究指导原则（成

MedSci原创 - 临床研究 - 2012-05-30

Lima Corporate宣布任命新的临时首席财务官

美通社 - 2017-11-20