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<font color="red">FDA</font>授予Keytruda<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

FDA授予Keytruda优先审查

FDA已接受Merck公司的抗PD-1药物Keytruda与Eli Lilly的Alimta（培美曲塞）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合作为转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。

MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02

<font color="red">FDA</font>指导文件：重大威胁医疗对策<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>凭证

FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证

本指南提供了有关《21世纪治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086条（公法114-255）实施的信息，该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》第565A条。

FDA官网 - FDA - 2023-11-13

安斯泰来的AML药物获<font color="red">FDA</font><font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

安斯泰来的AML药物获FDA优先审查

Astellas Pharma的gilteritinib在美国被优先审查，为复发或难治性急性髓系白血病（AML）的FLT3突变的成人的治疗提供可能。

MedSci原创 - 安斯泰来的AML药物，Gilteritinib - 2018-05-30

<font color="red">FDA</font>授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>资格

FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法优先审查资格

葛兰素史克（GSK）9月16日宣布，FDA已授予Tafinlar（dabrafenib）/ Mekinist（trametinib）组合疗法补充新药申请（sNDAs）优先审查资格，该组合疗法用于携带BRAF【原文阅读】 FDA已指定Mekinist补充申请的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2014年1月8日，同

生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-18

<font color="red">FDA</font>授予Enhertu在肺癌中的<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>权

FDA授予Enhertu在肺癌中的优先审查权

如果获得批准，这将是 Enhertu 的第三种肿瘤适应症。

MedSci原创 - 肺癌，Enhertu，抗体药物偶联物ENHERTU，ENHERTU（FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki） - 2022-04-22

<font color="red">FDA</font>指导文件：罕见儿科疾病<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>券行业指南

FDA指导文件：罕见儿科疾病优先审查券行业指南

本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案（FDASIA）第 908 条实施的信息，该法案在联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 条。

FDA官网 - 罕见儿科疾病（RPD） - 2023-11-13

<font color="red">FDA</font>授予Exelixis公司抗癌药cabozantinib<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>资格

FDA授予Exelixis公司抗癌药cabozantinib优先审查资格

Exelixis公司今天宣布，FDA已接受审查该公司抗癌药cabozantinib的新药申请（NDA），该药用于不能手术切除的恶性局部晚期或转移性髓样甲状腺癌（medullary thyroid cancer同时，FDA已授予该药优先审查资格（priority review designation），这意味着FDA将在6个月内完成cabozantinib NDA的审查。在今年

生物谷 - FDA，Exelixis公司，cabozantinib，优先审查 - 2012-08-01

<font color="red">FDA</font>对阿斯利康肿瘤治疗的Tagrisso进行<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

FDA对阿斯利康肿瘤治疗的Tagrisso进行优先审查

美国FDA已经开始对阿斯利康公司的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的Tagrisso进行优先审查，并于2018年上半年获得批准。

MedSci原创 - Tagrisso - 2017-12-19

<font color="red">FDA</font>授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>资格

FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA优先审查资格

拜耳（Bayer）和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美（Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼）补充新药申请（sNDA）优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-28

蜱传脑炎疫苗TicoVac，已获得美国<font color="red">FDA</font>的<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

蜱传脑炎疫苗TicoVac，已获得美国FDA的优先审查

辉瑞公司今天宣布，美国FDA接受了针对TicoVac的生物制剂许可申请（BLA）的优先审查，该疫苗旨在预防1岁及以上个体的蜱传脑炎（TBE）。

MedSci原创 - 蜱传脑炎病毒，蜱传脑炎，TicoVac - 2021-02-24

<font color="red">FDA</font>对罗氏Tecentriq的一线使用给予<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

FDA对罗氏Tecentriq的一线使用给予优先审查

美国监管机构正在对罗氏公司的PD-L1抑制剂Tecentriq进行优先审查，Tecentriq与Avastin联用用于一些肺癌患者的标准化疗。

MedSci原创 - Tecentriq，优先审查 - 2018-05-08

<font color="red">FDA</font>授予阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

FDA授予阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi优先审查

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并为其靶向程序性的死亡-配体1（PD-L1）单克隆抗体Imfinzi（durvalumab）授予了优先评审资格。

MedSci原创 - FDA，阿斯利康，PD-L1单抗，Imfinzi，优先审查 - 2019-12-02

<font color="red">FDA</font>批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

FDA批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在本周四宣布，FDA批准了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的优先审查。

MedSci原创 - liso-cel，B细胞淋巴瘤，CAR-T细胞免疫疗法 - 2020-02-14

去年8月，全球医药市场预测机构EvaluatePharma发布《全球生物制药后期管线重磅药物TOP 15》榜单，有多个制药巨头的在研药物均成功上榜，其中百时美施贵宝和默沙东凭借各自的PD-1免疫疗法Opdivo和Keytruda分别夺得状元和榜眼，而夺得探花的药物obeticholic acid （OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）竟然来自于一家名不见经传的美国小生物制药公司——Intercept P

不详 - FDA，肝硬化，OCA - 2015-09-01

FDA授予多发性骨髓瘤新药daratumumab优先审查资格

FDA已受理单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。

不详 - FDA，强生，Daratumumab - 2015-09-09

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