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<font color="red">FDA</font><font color="red">批</font>的抗癌药，竟有1/3不靠谱！

FDA批的抗癌药，竟有1/3不靠谱！

Mayo开撕FDA啦！这几天，Mayo诊所搞了个大新闻——剑指FDA！称FDA近几年批准的抗癌药物有三分之一都不靠谱！对抗癌药物，FDA现在有两种审批机制，一种是传统审核程序（TA

医学界 - 抗癌药，FDA，药性 - 2016-06-03

<font color="red">FDA</font>批准胆管癌FGFR靶向药pemigatinib获<font color="red">批</font>

FDA批准胆管癌FGFR靶向药pemigatinib获批

2020年4月18日，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur宣布Pemazyre（pemigatinib）获批上市，该药对携带FGFR2基因融合或其他重排类型的晚期经治胆管癌患者具有良好的

燃石医学 - 胆管癌，pemigatinib，FGFR靶向药 - 2020-04-20

2017年美国<font color="red">FDA</font>获<font color="red">批</font>的非小细胞肺癌新药

2017年美国FDA获批的非小细胞肺癌新药

2017年美国FDA在非小细胞肺癌领域批准了5个新适应症和1个新药。其中，靶向药物5个，免疫药物1个。

肿瘤资讯 - FDA:非小细胞肺癌 - 2018-01-04

<font color="red">FDA</font>：第四剂新冠疫苗获<font color="red">批</font>！救命疫苗来了

FDA：第四剂新冠疫苗获批！救命疫苗来了

最后切记，新冠病毒疫苗接种加上有效个人防护，仍是当前新冠肺炎疫情防控的重要手段。

医学论坛网 - 新冠疫苗 - 2022-03-30

Xtandi成首款获<font color="red">批</font><font color="red">FDA</font> 前列腺癌口服疗法

Xtandi成首款获批FDA 前列腺癌口服疗法

今日，安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准Xtandi（enzalutamide）扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。新闻稿指出，这一批准，让Xtandi成为首款获得FDA批准，治疗三种不同形态晚期前列腺癌（非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌，和转移性去势敏感性前列腺癌）的口服疗法。

药明康德 - Xtandi，FDA，前列腺癌，安斯泰来 - 2019-12-17

<font color="red">FDA</font>创新记录，2019年<font color="red">批</font>准了1171个仿制药

FDA创新记录，2019年批准了1171个仿制药

美国食品药品监督管理局（FDA）在一份声明中透露，它在2019财年（FY）批准了1171个仿制药，打破了其在2018财年的971个仿制药的纪录。

MedSci原创 - FDA，创新记录，2019年，1171个，仿制药 - 2019-10-23

2014年<font color="red">FDA</font>批准新药抗肿瘤领域有9只药物获<font color="red">批</font>

2014年FDA批准新药抗肿瘤领域有9只药物获批

2014年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了41个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品)，高于2013作为FDA批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤领域有9只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。其次，4只糖尿病药物，4只新型抗菌药物，其中新型抗菌药物获

FDA - 基因治疗 - 2015-01-05

<font color="red">FDA</font>：批准纳武利尤单抗获<font color="red">批</font>食管鳞癌二线治疗

FDA：批准纳武利尤单抗获批食管鳞癌二线治疗

FDA于近日批准了nivolumab（纳武利尤单抗）新的适应症，用于先前接受氟嘧啶和铂类化疗后病情进展的不可切除、晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

MedSci - Opdivo，晚期食管鳞癌，纳武利尤单抗 - 2020-06-12

默沙东失眠新药suvorexant NDA遭<font color="red">FDA</font>拒绝但低剂量版获<font color="red">批</font>现曙光

默沙东失眠新药suvorexant NDA遭FDA拒绝但低剂量版获批现曙光

默沙东（Merck & Co）7月1日宣布，已收到来自FDA有关实验性失眠新药suvorexant新药申请（NDA）的完整回应函（complete response letter，CRL）。在CRL中，FDA拒绝批准默沙东新失眠药物suvorexant的新药申请（NDA），但为低剂量版本suvorexant的获批打开了大门。默沙东称，在CRL中FDA表示，相关临床研究已证实了10mg至

生物谷 - suvorexant，失眠，FDA - 2013-07-03

【收藏】PD-1/PD-L1药物(NMPA/<font color="red">FDA</font>)获<font color="red">批</font>适应症

【收藏】PD-1/PD-L1药物(NMPA/FDA)获批适应症

网络 - 肿瘤免疫治疗 - 2021-12-30

<font color="red">FDA</font>：审批了3款创新药获<font color="red">批</font>，罕见病药物市场热潮涌动

FDA：审批了3款创新药获批，罕见病药物市场热潮涌动

根据美国FDA官网公布的消息，2020年3月FDA批准3款创新药物，分别是赛诺菲公司的Sarclisa，Recordati公司的Isturisa，以及百时美施贵宝公司的Zeposia。2020年一季度

米内网 - 2020-04-04

FDA：皮肤基底细胞癌新药Erivedge获批

　2012年1月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Erivedge(vismodegib)用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。Erivedge经由优先审查程序获准，是FDA批准的首个治疗转移性基底细胞癌的药物。它通过抑制Hedgehog通路起效，这种通路在大多数基底细胞癌中活跃，但仅在少许正常组织中（

MedSci原创 - 基底细胞癌，肿瘤 - 2012-02-03

FDA批准罗氏A型血友病重磅药Hemlibra获批

罗氏（Roche）集团日前宣布，FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra（emicizumab-kxwh），作为日常预防性疗法，治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，为患者预防或减轻频繁出血状况

MedSci原创 - 血友病，Hemlibra - 2018-10-06

FDA：来那度胺获批用于套细胞淋巴瘤

来那度胺是一种口服药物，于上月获得美国食品药品管理局（FDA）新药批准；据FDA报道，该药获批之前，Andre Goy医生曾对134例套细胞淋巴瘤患者进行研究，结果显示26%的患者

MedSci原创 - 来那度胺，套细胞淋巴瘤，FDA - 2013-07-13

FDA通报部分药品抽检结果 45批次产品不达标

黑龙江康麦斯药业有限公司生产的乳酸菌素片等45批次产品不符合标准规定。通报显示，本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种共3200批产品。

新华网 - 药品，不达标 - 2015-01-04

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