FDA批准Gadavist注射液作为心脏磁共振（MR）成像的造影剂

拜耳公司近日宣布，美国FDA了批准Gadavist®（钆布醇）注射液用于心脏磁共振（MR）成像，以评估已知或疑似具有心肌灌注和冠状动脉疾病（CAD）的成人患者。Gadavist现在是FDA批准用于心脏MR的第一个也是唯一的造影剂。

MedSci原创 - 心脏磁共振，Gadavist，造影剂 - 2019-07-16

拜耳Gadavist（加乐显）——FDA批准首个用于升主动脉MRA的造影剂

德国制药巨头拜耳（Bayer）开发的造影剂Gadavist（商品名：加乐显，通用名：gadobutrol，钆布醇）注射液近日获FDA批准用于磁共振血管造影（MRA）诊断，评估成人及儿科患者（包括新生儿）此次批准，使Gadavist成为美国市场首个可用于升主动脉MRA的造影剂。 作为全球MRI造影剂市场的领导者，此次批准，也是拜耳Gadavist在过去2年中

生物谷 - 拜耳，Gadavist，加乐显，升主动脉MRA，磁共振血管造影 - 2016-05-09

辉瑞潜在重磅药物tofacitinib下周面临FDA专家小组关键性表决

2012年5月4日，遭受了立普妥（Lipitor）销售额暴跌的重创，制药巨头辉瑞（Pfizer）公司对产品线上的宝贝药物tofacitinib寄予了厚望，并将于下周迎来FDA专家顾问小组的关键性表决。该药获专家小组积极投票结果的可能性很大，据路透社报道。Tofacitinib是开发用于类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis）治疗的第一类药物（first-in-class drug

生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-06

FDA 11年上半年批准新药汇总

药品名称 有效成分 批准日期 用途 Datscan 碘[123I]氟潘 01/14 用于帕金森综合症（PS）疑似患者的诊断 Natroba 多杀菌素spinosad 01/18 用于4岁以上头虱感染的治疗 Viibryd 盐酸维拉佐酮 01/21 用于成人重度抑郁症治疗 Daliresp 罗氟司特 02/28 用于降低哮喘发作频率或者减轻严重的

FDA，新药 - 2011-07-15

2011年美国35只新药获批 创7年新高

2011年，随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，美国获批新药数量创7年来新高，共批准35只新药(MedSci注：国内很多数据说是30只，其实不正确，35个，包括了一些成像剂），同比上一年21只有较大幅度提高。2004年共有36只新药获得批准。 小结下来，肿瘤有7个，用于孤儿病的有10个，丙肝新药2个，抗凝药物2个，用于MRSA感染1个，蝎毒

MedSci原创 - 新药，FDA - 2012-01-20

2013年FDA批准的27个新药汇总

今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vild

scifans - FDA，2013，27个新药 - 2013-12-26

2011年全球新药研发盘点

不知不觉，2012年到了，回首2011年，对于制药行业来说是一个“多事之秋”，行业在推出前景看好的治疗药物上似乎显得略为平淡。 Gilenya：副作用引关注 2011年4月，当诺华生产的药物Gilenya在英国上市时，成为该国市场上第一只用于治疗多发性硬化症（MS）的口服药物。 这是MS治疗领域取得的一个重大进步，预计在未来几年中，这一领域将会出现更多的竞争对手。Gilenya（fingol

MedSci原创 - 新药，研发 - 2012-01-20