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信达生物的<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font><font color="red">HALPRYZA</font>，获NMPA批准治疗恶性淋巴瘤

信达生物的利妥昔单抗注射液HALPRYZA，获NMPA批准治疗恶性淋巴瘤

信达生物宣布其与礼来共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体HALPRYZA（利妥昔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准上市。

MedSci原创 - 非霍奇金淋巴瘤，信达生物，HALPRYZA（利妥昔单抗注射液） - 2020-10-10

<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>生物类似药临床试验指导原则

利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 利妥昔单抗 - 2024-02-08

关于公开征求《<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为美罗华。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理

CDE - 利妥昔单抗，生物类似药 - 2020-03-26

【每日播报】-国内药品说明书外用法用于治疗SLE药品国内已获批准的适应症-<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>

【每日播报】-国内药品说明书外用法用于治疗SLE药品国内已获批准的适应症-利妥昔单抗注射液

1.复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗；

网络 - 2022-11-10

用于治疗乳腺癌的帕<font color="red">妥</font>珠<font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>获批上市

用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗帕妥珠

国家药监局网站 - 乳腺癌，帕妥珠单抗注射液，上市 - 2018-12-17

我国自主研发的新一代EGFR<font color="red">单抗</font>西<font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>β<font color="red">注射液</font>落地，用于治疗转移性结直肠癌

我国自主研发的新一代EGFR单抗西妥昔单抗β注射液落地，用于治疗转移性结直肠癌

Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗，与单纯化疗相比显著延长患者的无进展生存期和总生存期，安全性可控。

网络 - 2024-06-27

【BJH】老年PCNSL的新方案：<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>+甲氨蝶呤诱导和<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>+阿糖胞苷巩固

【BJH】老年PCNSL的新方案：利妥昔单抗+甲氨蝶呤诱导和利妥昔单抗+阿糖胞苷巩固

韩国学者开展了一项II期研究，以评估利妥昔单抗联合大剂量MTX序贯利妥昔单抗联合阿糖胞苷，治疗年龄≥60岁新诊断PCNSL的患者的有效性和安全性。

聊聊血液 - PCNSL，原发性中枢神经系统淋巴瘤 - 2024-08-17

Neurology：进展型多发性硬化：鞘内<font color="red">注射</font><font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>是否安全可行？

Neurology：进展型多发性硬化：鞘内注射利妥昔单抗是否安全可行？

2018年11月，发表在《Neurology》的一项1b期临床试验，评估了鞘内注射利妥昔单抗治疗进展型多发性硬化的安全性和可行性。

环球医学 - 利妥昔 - 2018-12-29

N Engl J Med:晚期滤泡性淋巴瘤：<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>+来那度胺vs<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>+化疗

N Engl J Med:晚期滤泡性淋巴瘤：利妥昔单抗+来那度胺vs利妥昔单抗+化疗

2018年9月，法国、美国和日本学者《N Engl J Med》发表了一项研究，考察了利妥昔单抗+来那度胺治疗晚期未经治的滤泡性淋巴瘤的有效性和安全性。

环球医学网 - 晚期滤泡性淋巴瘤，利妥昔单抗，来那度胺，化疗 - 2018-09-28

CLIN CANCER RES：Alisertib联合<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>或<font color="red">利</font><font color="red">妥</font><font color="red">昔</font><font color="red">单抗</font>/长春新碱治疗B细胞淋巴瘤

CLIN CANCER RES：Alisertib联合利妥昔单抗或利妥昔单抗/长春新碱治疗B细胞淋巴瘤

alisertib在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中具有单药临床活性，与长春新碱/利妥昔单抗联合具有临床前协同作用。CLIN CANCER RES近期发表了一篇文章，研究alisertib联合使用利妥昔单抗±长春新碱治疗复发/难治性侵袭性B-NHL患者的安全性和推荐II期剂量（RP2D）。

MedSci原创 - B细胞淋巴瘤，Alisertib，利妥昔单抗 - 2018-12-20

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）

发布时间

CDE - 生物类似药，生物类似物 - 2022-01-24

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部

CDE - 生物类似药，指导原则 - 2021-09-17

帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

国家药品监督管理局药品审评中心 - 帕妥珠单抗 - 2021-05-13

利妥昔单抗对HCV相关CV有效

　最近，由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项研究显示：对于抗病毒治疗未解缓的与丙型肝炎病毒(HCV)感染相关的冷球蛋白血症性血管炎（CV）患者，利妥昔单抗治疗有效且耐受性良好。该项研究为开放性、单中心随机对照试验，研究人员在抗病毒治疗未解缓的HCV感染相关的CV患者中将利妥昔单抗【每周3

MedSci原创 - 利妥昔单抗，HCV - 2012-02-04

利妥昔单抗治疗可激发潜伏HBV感染

　　至少在一所医学研究中心中，利妥昔单抗治疗的癌症患者有一半没有像建议的那样检查乙肝病毒（HBV）感染情况，一名研究者介绍到。美国马萨诸塞州伍斯特的UMass Memorial Health Care的一份关于患者图表的综述发现，从2009到2011年只有51.4%的患者在给予利妥昔单抗前或后的某一时刻检查了HBV感染情况，马萨诸塞州医学院的药剂师

xiaoweitd - 利妥昔单抗，乙肝病毒，HBV - 2012-12-26

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