EMA支持批准Amgen的Neulasta的第一个生物仿制药版本
欧洲药品管理局人用医疗产品委员会（CHMP）周五（2018年7月27日）公布了积极意见，建议将Accord Healthcare的Pelgraz和Coherus BioSciences的Udenyca列为Amgen's NeulastaAccord和Coherus都指出，如果获得批准，这些产品可能是首批进入欧盟市场的Neulasta生物仿制药
MedSci原创 - Neulasta，聚乙二醇化非格司亭，EMA - 2018-07-28
2018年将失去专利保护的15款药品
每一年都有大量药品失去专利保护，伴随而来的是更便宜惠民的仿制药进入市场。今年的专利到期名单与往年既有相似，也有不同。相似的是名单上那些曾经受专利保护的药品，在向竞争者开发后其销售将受到很大的冲击；不同之处只有一个，就是生物仿制药。
药渡 - 专利保护，2018，仿制药 - 2018-04-04
诺华的长效化重组人粒细胞集落刺激因子生物仿制药Ziextenzo获得FDA批准上市
诺华的Sandoz部门星期二宣布，FDA已经批准了Amgen的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez
MedSci原创 - 诺华，长效化重组人粒细胞集落刺激因子，生物仿制药，Ziextenzo，FDA批准 - 2019-11-06
亿帆医药2.1亿转让升白药F-627，有望在美国率先上市
8月29日，亿帆医药宣布其控股子公司上海亿一同意将F-627相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。而天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净
MedSci原创 - 中性粒细胞，严重中性粒细胞减少症，亿帆医药 - 2021-08-30
安进危险！诺华 Enbrel仿制药获FDA专家委员会支持批准
近日，诺华仿制药管线在美国监管方面收获一则重磅消息，其Enbrel仿制药获得FDA专家委员会建议批准，这意味着诺华版本的Enbrel仿制药离在美国上市只有一步之遥。尽管FDA专家委员会的建议不能够直接决定最终的审批结果，但FDA在审批药物的过程中通常都会采纳专家委员会的建议。 此次FDA的专家委员会以20比0的投票结果绝对赞成批准诺华版本的Enbrel仿制药GP2015，并且涵盖了TNF抑制剂E
生物谷 - 诺华，安进 - 2016-07-22
美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市
美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Zarxio由诺华旗下的山多士（Sandoz）公司开发，是安进Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。Neupogen最早在1991年获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少（接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血
美中药源 - 药械，生物仿制药 - 2015-03-09
全球药企最依赖的明星药物TOP10
FiercePharma以单一产品在公司总业绩中的销售占比排序，列出企业最为依赖的明星药物TOP10。 美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma定期按销售额对药物进行排名，列出最畅销的抗癌药物、糖尿病药物、心脏病治疗药物等，读者可从中一窥制药行业的全貌。其中，艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira)就是佼佼者之一，去年，该药创造了125亿美元的销售额。 修美乐正是艾伯维主要
医学经济报 - 药企，明星药物，新基医药 - 2015-03-24
2019 FDA：批准42款新药9款生物类似药 3款在路上
截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。本文总结了2019年FDA批准的42款新药、9款生物类似药，以及12月份面临
CPHI制药在线 - FDA，药品审批，生物类似药 - 2019-12-02
2019孤儿药报告：2024年全球市场达16万亿元 新基将成领头羊
孤儿药（Ophan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。根据世界卫生组织的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。
新浪医药新闻 - 孤儿药，新基 - 2019-04-28
10家制药企业跻身美国500强
6月7日，财富中文网与英文网全球同步发布2017年《财富》美国500强排行榜，从整体来看，今年的上榜门槛较去年稍有提升，营业收入为51.45亿美元。上榜的500家公司总收入达12.06万亿美元，相当于2016年美国GDP的65%左右。
医药观察家网 - 制药企业，500强 - 2017-06-10
国内肿瘤辅助治疗市场最大空缺是什么？
随着肿瘤治疗的不断突破，靶向治疗、免疫治疗开始加入抗肿瘤战斗中，化疗仍是至少未来的十年内抗肿瘤治疗的主力军。如何让患者在接受化疗过程中还能有质量的生活是不能忽视的问题，但凡有患者接受放化疗，其引起的不良反应就会如影随形，主要包括治疗引起的恶心呕吐，恶病质，口腔黏膜炎，骨转移，造血生长因子减少等。
新浪医药新闻 - 肿瘤治疗，靶向治疗，免疫治疗 - 2019-09-25
盘点2015年专利过期药TOP10
导读：Fiercepharma网站一份分析报告称，2015年将有计数十亿美元的明星销售药专利到期，累计价值高达440亿美元，这一金额仅次于2012年的530亿美元的专利到期损失。 根据evaluatePharma的数据，2015年将有440亿美元的专利药过期，但是由于这10类专利到期药物有多项属于生物制药，因此预计明年受影响的销售额最高只会达到160亿美元。显然这是一个忧喜交加的
新药汇 - 专利，专利过期 - 2015-01-27
2013-2014全美畅销药品20强排行榜
销量榜单上紧咬阿立哌唑（Abilify，大冢制药）的是销量保持 63 亿美元的埃索美拉唑（耐信，阿斯利康）以及销量达 59 亿美元的抗关节炎药物阿达木单抗（Humira，艾伯维）。 紧随榜单 Top10 的畅销药还包括瑞舒伐他汀（Crestor，55 亿），Advair Diskus（51 亿），哮喘药物依那西普（Enbrel，美国安进；约 49 亿）以及英夫利昔（Remicade，山陶克；
生物谷 - 畅销药品 - 2014-10-20
健能隆获准启动创新生物药F-627的国际二期临床研究
该二期 临床是一项随机、多中心、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究，计划入组200名接受TC化疗方案（多西他赛和环磷酰胺联用）的乳腺癌患者，对照药物为长效的粒细胞集落刺激因子药物Neulasta（pegfilgrastim
美国商业资讯 - 健能隆，F-627，FDA - 2012-05-10
盘点：2015年十大专利悬崖
专利悬崖(Patent cliff )是指一个专利保护到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。近年来，医药领域的专利悬崖已引发媒体和业界极大关注。 2012年是医药领域有史以来“专利悬崖”最严峻的一年，也是各大原研药企最恐慌的年份，这一年市值高达530亿美元的多个重磅品牌药跌下悬崖。而跨入2015年，医药领域将迎来第二波最严峻的“专利悬崖”，将有市值总额高达440亿美元的重磅品牌
生物谷 - 专利，知识产权，药企 - 2014-12-19
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