强生丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获FDA批准
强生（JNJ）11月22日宣布，丙肝新药OLYSIO（simeprevir）已获FDA批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
汤森路透--《HCV全球市场分析》
近年来，丙型肝炎（HCV）的治疗取得了突破性的进展。最近汤森路透提供了一份报告，对全球HCV市场做了深入剖析，以下为详细内容： HCV的全球流行趋势及人口分布 目前丙肝的传播途径主要通过血液传播，包括不洁的针头、注射器以及吸食毒品等，有80%的感染者最终发展为慢性丙肝，其中有60% 的慢性患者最终发展为肝硬化只能等待肝脏移植，另有15%~20%的感染者不治疗而自然痊愈；从患者人群来看，男性患病
汤森路透 - HCV，汤森路透 - 2015-01-22
PD-L1抗体用于二线肺癌：FDA批准，NCCN拒绝
昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。这个决定是根据一个叫做POLAR的二期临床和一个叫做OAK的三期临床结果，Tecentriq比标准化疗延长4.2个月OS。今天NCCN也公布了肺癌新指南，Keytruda被推荐用于NSCLC一线治疗，而Opdivo和Tecentriq分别被
美中药源 - PD-L1，二线肺癌，FDA - 2016-10-22
2013年FDA批准的27个新药汇总
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vild
scifans - FDA，2013，27个新药 - 2013-12-26
昙花一现：Olysio被FDA批准和Sovaldi联用用于一型丙肝的治疗
今天强生的丙肝药物Olysio（通用名Simeprevir）被FDA批准和Sovaldi联用用于一型丙肝的治疗。Olysio已经被批准和干扰素和利巴韦林联用用于一型丙肝的治疗。按理说标签扩展应该是好事，但Olysio虽然才上市不到一年实际上已是日落西山。 Olysio的经历可谓奇特，也反映了当前药品市场的复杂。Olysio是继默克
美中药源 - 丙肝，Olysio，Sovaldi - 2014-11-10
3型丙肝福音！百时美丙肝新药Daklinza获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）在研PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）在欧洲监管方面如日中天，该药在一个月内，接连收获晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）适应症。而本周四，欧洲药品管理局（EMA）已开始审查Opdivo单药治疗非鳞状非小细胞肺癌（non-SQ NSCLC）以及Opdivo与Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗晚期黑色素瘤的监管申请。与此同时，Opdivo在肾细胞癌
生物谷 - 丙肝 - 2015-07-27
2014 EASL 丙型肝炎诊疗推荐建议
[EASL2014]EASL更新丙型肝炎诊疗指南推荐意见欧洲肝脏研究协会于4月11日在线推出了新的HCV管理建议。这些建议旨在扩大使用三个新的直接抗病毒药物，这三个药物已获得或将于2014年获得欧洲药品管理局批准。欧洲肝病学会理事会成员医学博士Alessio Aghemo教授是制定该建议的专家小组成员，他探讨了更新指南的原因：“我们已经看到了一个惊人的持续病毒学应答率的增加，”他说。“EASL于2
丙型肝炎 - 2014-04-11
祸不单行，艾伯维、Achillion相继争夺吉利德丙肝药市场
美国最大的药品福利管理机构Express Scripts近日宣布与艾伯维签订协议，仅推荐艾伯维的丙肝药Viekira Pak作为唯一标准化治疗用药。 Express Scripts进一步声明，从2015年1月1日起，将会拒绝与吉利德、强生的合作，这一举措将会持续推动丙肝药市场的价格战。 这桩协议中，艾伯维提供了一个非常“重要”却未被披露折扣给Express Scripts，比先前吉利德提供的8
生物谷 - 药械，丙肝药 - 2014-12-29
丙肝治疗的突破：谁在受伤，谁在狂欢
此前新康界报道了艾伯维的丙肝新药KirVieaPak对吉利德的索菲布韦的冲击。吉利德的股票价格，在FDA批准消息后，已经接连3天下滑。丙肝治疗药物市场，未来竞争白热化已经是铁定的事情。 近日，汤森路透发表丙肝治疗进展报告，总结了近年来的丙肝治疗变迁，同时预测了丙肝用药市场，将是未来增长快速的一个领域，这一点与此前Evaluate Pharma发布的一份报告不谋而合。Evaluate Pharma
新康界 - 丙肝，治疗 - 2014-12-26
喜大普奔！吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准！
喜大普奔！吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准！吉利德（Gilead）是丙型肝炎领域的领军人物，明星药物Sovaldi销售已突破70亿美元。新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni爆出好消息，该药已获FDA批准，是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素。业界预测，该药年销售峰值将超过Sovaldi，达到100亿美元，同时将成为丙肝临床治疗的金标准。此外，
生物谷 - 基因治疗，吉利德 - 2014-10-13
加拿大团队开发出基于 NGS 平台的丙型肝炎病毒基因分型及耐药检测
日前，英属哥伦比亚大学（以下简称英属哥大）卓越教学中心的研究人员开发了一种基于高通量测序的丙型肝炎病毒检测方法，该方法可鉴定产生耐药的病毒变种。研究人员表示，该检测方法还可进行病毒分型，是 PCR、杂交和基于 Sanger 平台检测技术的有力补充。与传统检测方法，基于 NGS 的检测方法具有更佳的检测范围及碱基分辨率。据英属哥伦比亚大学艾滋病毒卓越教学中心的负责人安妮塔·豪尔介绍，目前，加
测序中国/白云 - NGS平台，丙型肝炎，耐药检测 - 2017-05-17
GEN： 生物领域2013年10大盘点
2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大"：大手笔、大数据、大裁员、大争议。同时，NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发生的"四大"事件始末。 理想丰满、现实骨感：FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置 23andMe公司于2007年开始提供解译基因组服务。该公司由Google联合创始人Sergey Brin前妻Anne Wojcick
生物探索 - 生物领域，盘点 - 2013-12-27
NEJM：2013获FDA批准的新分子实体
FDA药物评价与研究中心每年都会批准多种不同的药物和诊断产品。这其中有些是新分子实体(NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。下面对2013年批准的27个NMEs进行了描述。 获批药物的专业类别 血液/肿瘤(8)；内分泌(3)；诊断试剂(3)；胃肠病(2)；传染疾病(2)；肺/急救护理(2)；心脏病(2)；产科/妇产科(2)；神经内科/神经外科(2)；精神病 (1)。
DXY - NEJM，FDA，新分子实体 - 2014-03-20
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