安进新一代肾脏病药物Parsabiv上市申请遭FDA否决

美国生物技术巨头安进（Amgen）开发的新一代肾脏病药物Parsabiv（etelcalcetide）上市申请近日被美国食品和药物管理局（FDA）否决。Parsabiv是一种拟钙剂，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗。安进于2015年8月向FDA提交了Parsabiv的新药申请，原本预期2016年能够拿到上市批文，但FDA

生物谷 - 安进，Parsabiv，etelcalcetide，肾病，透析，继发性甲旁亢 - 2016-08-26

安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝

2016年秋天，安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此，7月16日，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求，但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。

新浪医药新闻 - ROMO，骨质疏松症 - 2017-07-17

2017年FDA批准的41个新药

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先

科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06

2017上半年FDA批准的新药

2017上半年FDA共批准23个新药，包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个，上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去，2017年批准的新药数量将创下历史新高。

新浪医药 - FDA，新药 - 2017-06-28

2017年FDA批准新药名单，上半年已达21种！

据FDA官网（http://www.fda.org）2017年5月22日提供的最新公布结果，截止2017年5月22日，FDA已经批准了21种新药，约占2016年FDA批准新药数量（22种）的95%，去年创造新药新低，今 年有望获得重大突破，甚至能创造近年来审批新药的新高。2011-2017年5月5日FDA批准新药数量变化见图1所示。 图1  FDA2011-2017年批准新药数量变

诸平 - FDA，新药 - 2017-05-25