EMA确认AbbVie的MS药物Zinbryta的风险超过益处
欧洲药品管理局（EMA）近日披露，它对Biogen和AbbVie的Zinbryta（daclizumab）的审查证实，多发性硬化症（MS）药物Zinbryta会对脑部、肝脏和其他器官造成严重和可能致命的免疫反应欧洲委员会在3月底根据Biogen的要求撤销了Zinbryta的上市许可，此后该药与包括脑炎和脑膜脑炎在内的全球严重炎性脑部疾病有关的12份报告与三例致命病例相关
MedSci原创 - Zinbryta，退市，益处风险比 - 2018-05-20
FDA批准百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta
百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制（mech
生物谷 - 百健，Zinbryta，达克珠单抗，多发性硬化症 - 2016-05-30
百健和艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta获欧盟批准
百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日在美国和欧盟监管方面相继传来重大喜讯美国方面，Zinbryta于5月底获得FDA批准；欧盟方面，Zinbryta于本周二获得欧盟委员会（EC）批准，适用人群均为复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。 Zinbryta每月皮下注
生物谷 - 百健，艾伯维，多发性硬化症，Zinbryta，Daclizumab - 2016-07-07
ECTRIMS 2016：百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta疗效显著优于Avonex（干扰素β-1a）
百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布了多发性硬化症新药Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗Zinbryta（daclizumab，皮下注射）是一种新的、每月一次的皮下注射药物，于今年上半年获得美国和欧盟批准，适用人群为复发型
生物谷 - Zinbryta，达克珠单抗，多发性硬化症 - 2016-09-24
【盘点】多发性硬化症（MS）2016年研究新进展
多发性硬化（Multiple Sclerosis，MS）是一种无法治愈的神经系统进展性疾病，主要损害脊髓、大脑以及视神经，易发于15-40岁青壮年人群，常见的症状有视力模糊、身体麻木、四肢异常疲劳等，如不治疗，严重时会造成突然失明、瘫痪。多发性硬化患者以女性居多。比例大约是男性病例的2倍多。我国目前还缺乏这方面的流行病学数据，特点尚不明确。全球有超过 250万名多发性硬化患者。 在美国，多发性
MedSci原创 - 多发性硬化症 - 2016-08-12
【盘点】2016年与我们密切相关的“孤儿药”研发动态
导读 由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些罕见病患者的用药被形象地称为“孤儿药”。虽然患者群体少，但每一位罕见病病友对孤儿药的需求却是百分百的。在国内，受罕见病政策缺失、市场不成熟、研发技术欠缺等因素的制约，罕见病药物在国内的市场研发几乎是空白。但随着国家对罕见病领域的关注，这一现状，或许在不久的将来会有所改观。2016年2月14日，国务院总理
中国罕见病/罕见病发展中心 - “孤儿药”，研发动态 - 2016-12-30
长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯！
导读：众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。
生物探索 - FDA，《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17
Biogen与AbbVie正式宣布：多发性硬化症药物达利珠单抗退市
Biogen和AbbVie于周五（2018年3月2日）正式宣布，其联合开发的多发性硬化症药物达利珠单抗（Daclizumab, 商品名Zinbryta）正在自愿撤出目前所有市场（包括欧盟和美国在内）。
MedSci原创 - 多发性硬化症，达利珠单抗，退市 - 2018-03-05
详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、活性成分、适应症……）
导读 12月14日，FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括
生物探索 - 2016年，FDA批准，20款创新药 - 2016-12-20
FDA拒绝了Celgene旗下的Ozanimod用于多发性硬化症
Celgene周二（2018年2月27日）宣布，它已收到FDA拒绝关于该公司在治疗复发型多发性硬化症患者中使用Ozanimod的市场推广申请的信函。Celgene解释说，经过初步审查，FDA认为Celgene提交的非临床和临床药理学部分不足以进行全面审查。Celgene首席医疗官Jay Backstrom评论说：“我们将继续与FDA合作，尽快解决所有未解决的问题，并将这种重要药物带给患者。”
MedSci原创 - ozanimod，多发性硬化症，干扰素 - 2018-02-28
单抗类药物研发全景图
抗体是一种由效应B细胞分泌的免疫球蛋白，协助免疫系统鉴别、中和抗原或其他外来物质。1975年，Kohler和Milstein首先建立了杂交瘤技术。该技术通过体外持续培养骨髓瘤细胞，融合可分泌抗体的B淋巴细胞，再次经黄嘌呤氨基蝶呤胸苷筛选及克隆化得到大量单克隆细胞株。这一技术为治疗性单克隆抗体的发展奠定了基础。 抗体是具有4条多肽链的对称结构，其中2条较长、相对分子量较大的相同的重链（H链）；
MedSci原创 - 单抗 - 2018-12-30
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